Studio sulla sicurezza clinica e sulla tollerabilità di gpASIT+TM e gpASIT+TM/adiuvante immunoregolatore per il trattamento della rinocongiuntivite stagionale da polline di graminacee

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
• Età compresa tra i 18 e i 50 anni
• I soggetti sono in buona salute fisica e mentale in base alla loro storia medica, segni vitali e stato clinico
• Maschio o femmina non incinta, non in allattamento
• Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nel CRF (es. legatura dei tubuli, isterectomia o post menopausa (definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale))

• Diagnosi di allergia:

  • Una storia di rinocongiuntivite allergica stagionale (SAR) durante la stagione dei pollini di graminacee almeno durante i due anni precedenti
  • Skin prick test positivo (diametro pomfo ≥ 3 mm) per miscela di polline di graminacee
  • IgE specifiche contro polline di graminacee (classe RAST 2 o IgE > 0,7 kU/l)
  • Asintomatico per allergeni inalanti perenni anche se dimostrato di essere ipersensibile in uno skin prick test.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con immunoterapia in corso o passata (qualsiasi momento nel passato)
• Una storia di ipersensibilità agli eccipienti
• Soggetti che richiedono farmaci di controllo contro l'asma (farmaci broncodilatatori nebulizzati o corticosteroidi locali o sistemici)
• Soggetti con evidenza documentata di sinusite cronica acuta o significativa (come determinato dallo sperimentatore)
• Soggetti con una storia di malattia epatica o renale
• Soggetti sintomatici per allergeni inalanti perenni
• Soggetti con rinite medicamentosa, rinite aspecifica (da colorante alimentare, agente conservante…)
• Soggetto con malattia maligna, malattia autoimmune (e anamnesi familiare di malattia autoimmune)
• Qualsiasi malattia cronica che possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia grave, ulcera gastrica o duodenale attiva, diabete mellito non controllato, ecc…)
• Soggetti che richiedono farmaci beta-bloccanti
• Uso cronico di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco sperimentale (ad es. antidepressivi triciclici)
• Soggetto con malattia febbrile (> 37,5°C, orale)
• Una sierologia nota positiva per HIV-1/2, antigene HBs o anticorpi anti-HCV
• Il soggetto è immunocompromesso da farmaci o malattia, ha ricevuto un vaccino, corticoidi o farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
• Ricezione di sangue o di un derivato del sangue negli ultimi 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Consumo regolare di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici nelle 4 settimane precedenti lo studio
• Qualsiasi consumo di corticoidi (orali, topici o nasali) o di farmaci antistaminici entro 1 settimana prima dello studio
• Uso di antistaminici a lunga durata d'azione
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile e non protetti dalla gravidanza con un metodo sufficientemente affidabile (CO, IUD)
• Qualsiasi condizione che potrebbe essere incompatibile con la comprensione e la conformità del protocollo
• Soggetti che hanno perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che sono sottoposti a tutela
• Soggetti inaffidabili inclusi soggetti non conformi, soggetti con noto alcolismo o abuso di droghe o con una storia di un grave disturbo psichiatrico nonché soggetti non disposti a dare il consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti che non hanno mezzi per contattare rapidamente lo sperimentatore in caso di emergenza o che non possono essere contattati rapidamente dallo sperimentatore
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese dall'inizio della sperimentazione
• Soggetti che hanno partecipato allo studio BTT-gpASIT003 e facevano parte dei gruppi trattati