계절성 잔디 꽃가루 비결막염 치료를 위한 gpASIT+TM 및 gpASIT+TM/면역조절 보조제의 임상적 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18세에서 50세 사이의 연령
• 대상자는 병력, 활력 징후 및 임상 상태에 따라 신체 및 정신 건강이 양호합니다.
• 남성 또는 비임신, 비수유 여성
• 아이를 낳을 수 없는 여성은 CRF(즉, 세뇨관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의됨)

• 알레르기 진단:

  • 적어도 지난 2년 동안 잔디 꽃가루 계절 동안 계절성 알레르기성 비결막염(SAR)의 병력
  • 풀-꽃가루 혼합물에 대한 양성 피부 단자 검사(팽창 직경 ≥ 3 mm)
  • 잔디 꽃가루에 대한 특정 IgE(RAST 클래스 2 또는 IgE > 0.7 kU/l)
  • 피부단자검사에서 과민반응이 나타나더라도 다년생 흡입성 알레르겐에 대해서는 무증상입니다.

제외 기준:

• 현재 또는 과거 면역요법을 받은 피험자(과거 어느 때라도)
• 부형제에 대한 과민증의 병력
• 천식에 대한 조절 약물이 필요한 피험자(기관지확장제 분무 약물 또는 국소 또는 전신 코르티코스테로이드)
• 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거가 있는 피험자(조사자가 결정한 대로)
• 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 피험자
• 다년생 흡입 알레르겐에 증상이 있는 피험자
• 약제비염, 비특이성 비염(식용염료, 방부제에…) 대상자
• 악성질환, 자가면역질환(및 자가면역질환의 가족력)이 있는 자
• 시험에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 만성 질환(즉, 심한 울혈성 심부전, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 조절되지 않는 당뇨병 등...)
• 베타 차단제 투약이 필요한 피험자
• 시험 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 만성 사용(예: 삼환계 항우울제)
• 열성 질환(> 37.5°C, 구강)이 있는 피험자
• HIV-1/2, HBs 항원 또는 항-HCV 항체에 대해 알려진 양성 혈청학
• 피험자는 투약 또는 질병으로 인해 면역이 저하되어 있고, 시험 시작 전 1개월 이내에 백신, 코르티코이드 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
• 임상시험 접수 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 자
• 시험 전 4주 이내에 코르티코이드(경구, 국소 또는 비강) 또는 항히스타민제를 정기적으로 사용
• 시험 전 1주 이내에 코르티코이드(경구, 국소 또는 비강) 또는 항히스타민제 사용
• 오래 지속되는 항히스타민제의 사용
• 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 피험자로서 충분히 신뢰할 수 있는 방법(OC, IUD)으로 임신으로부터 보호되지 않음
• 프로토콜 이해 및 준수와 양립할 수 없는 모든 조건
• 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자
• 비준수 피험자, 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용이 있는 피험자 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자 및 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 피험자를 포함하여 신뢰할 수 없는 피험자
• 긴급한 경우 조사자와 신속하게 연락할 수 있는 수단이 없거나 조사자가 신속하게 연락할 수 없는 피험자
• 시험 시작 후 1개월 이내에 다른 임상 시험 및/또는 실험 약물 치료에 참여
• 시험 BTT-gpASIT003에 참여하고 치료군에 속한 피험자