Estudio de tolerabilidad y seguridad clínica de gpASIT+TM y gpASIT+TM/adyuvante inmunorregulador para tratar la rinoconjuntivitis estacional por polen de gramíneas

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
• Edad entre 18 y 50 años
• Los sujetos gozan de buena salud física y mental de acuerdo con su historial médico, signos vitales y estado clínico.
• Hombre o mujer no embarazada, no lactante
• Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de tal en el CRF (es decir, ligadura de túbulos, histerectomía o posmenopausia (definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual))

• Diagnóstico de alergia:

  • Antecedentes de rinoconjuntivitis alérgica estacional (SAR) durante la temporada de polen de gramíneas durante al menos durante los dos años anteriores.
  • Una prueba de punción cutánea positiva (diámetro de la roncha ≥ 3 mm) a la mezcla de hierba y polen
  • IgE específica contra polen de gramíneas (RAST clase 2 o IgE > 0,7 kU/l)
  • Asintomático a los alérgenos inhalantes perennes, incluso si se muestra hipersensible en una prueba cutánea.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con inmunoterapia actual o anterior (cualquier momento en el pasado)
• Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes.
• Sujetos que requieren medicación de control contra el asma (fármacos broncodilatadores nebulizados o corticoides locales o sistémicos)
• Sujetos con evidencia documentada de sinusitis aguda o crónica significativa (según lo determine el investigador)
• Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática o renal.
• Sujetos sintomáticos a alérgenos inhalantes perennes
• Sujetos con rinitis medicamentosa, rinitis inespecífica (a colorante alimentario, conservante…)
• Sujeto con enfermedad maligna, enfermedad autoinmune (e historial médico familiar de enfermedad autoinmune)
• Cualquier enfermedad crónica que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva grave, úlcera gástrica o duodenal activa, diabetes mellitus no controlada, etc…)
• Sujetos que requieren medicación betabloqueantes
• Uso crónico de medicamentos concomitantes que afectarían la evaluación de la eficacia del medicamento del ensayo (p. antidepresivos tricíclicos)
• Sujeto con enfermedad febril (> 37,5°C, oral)
• Una serología positiva conocida para VIH-1/2, antígeno HBs o anticuerpos anti-VHC
• El sujeto está inmunocomprometido por medicación o enfermedad, ha recibido una vacuna, corticoides o medicamentos inmunosupresores en el mes anterior al ingreso al ensayo.
• Recepción de sangre o un derivado de la sangre en los últimos 6 meses anteriores al ingreso al ensayo
• Consumo habitual de corticoides (orales, tópicos o nasales) o de antihistamínicos en las 4 semanas anteriores al ensayo
• Cualquier consumo de corticoides (orales, tópicos o nasales) o de fármacos antihistamínicos en la semana anterior al ensayo
• Uso de antihistamínicos de acción prolongada
• Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil y no protegidas del embarazo por un método suficientemente fiable (AO, DIU)
• Cualquier condición que pueda ser incompatible con la comprensión y el cumplimiento del protocolo.
• Sujetos que hayan perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentren bajo tutela
• Sujetos no confiables, incluidos sujetos que no cumplen, sujetos con alcoholismo conocido o abuso de drogas o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como sujetos que no están dispuestos a dar su consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Sujetos sin medios para ponerse en contacto con el investigador rápidamente en caso de emergencia, o que no puedan ser contactados rápidamente por el investigador
• Participación en otro ensayo clínico y/o tratamiento con un fármaco experimental en el plazo de 1 mes desde el inicio del ensayo
• Sujetos que participaron en el ensayo BTT-gpASIT003 y estaban en los grupos tratados