Клиническое исследование безопасности и переносимости gpASIT+TM и gpASIT+TM/иммунорегулирующего адъюванта для лечения риноконъюнктивита, вызванного пыльцой сезонных трав

Критерии включения:

• Субъект дал письменное информированное согласие
• Возраст от 18 до 50 лет
• Субъекты находятся в хорошем физическом и психическом здоровье в соответствии с его / ее историей болезни, жизненными показателями и клиническим статусом.
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина
• Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в ИРК (т.е. перевязка канальцев, гистерэктомия или постменопаузальный период (определяется как минимум один год с момента последней менструации))

• Аллергический диагноз:

  • Сезонный аллергический риноконъюнктивит (САР) в анамнезе во время сезона пыльцы трав, по крайней мере, в течение двух предыдущих лет.
  • Положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря ≥ 3 мм) на смесь травы и пыльцы
  • Специфический IgE к пыльце трав (RAST класс 2 или IgE > 0,7 кЕд/л)
  • Бессимптомный к круглогодичным ингаляционным аллергенам, даже если в кожном прик-тесте показана гиперчувствительность.

Критерий исключения:

• Субъекты с текущей или прошлой иммунотерапией (в любое время в прошлом)
• Гиперчувствительность к вспомогательным веществам в анамнезе
• Субъекты, которым требуется контрольное лекарство от астмы (распылители бронхолитиков или местные или системные кортикостероиды)
• Субъекты с документально подтвержденными признаками острого или выраженного хронического синусита (по решению исследователя)
• Субъекты с историей заболевания печени или почек
• Субъекты с симптомами круглогодичных ингаляционных аллергенов
• Субъекты с медикаментозным ринитом, неспецифическим ринитом (на пищевой краситель, консервант…)
• Субъект со злокачественным заболеванием, аутоиммунным заболеванием (и семейным анамнезом аутоиммунного заболевания)
• Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании (т. тяжелая застойная сердечная недостаточность, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, неконтролируемый сахарный диабет и т. д.)
• Субъекты, нуждающиеся в лечении бета-блокаторами
• Хронический прием сопутствующих препаратов, который может повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата (например, трициклические антидепрессанты)
• Субъект с лихорадочным заболеванием (> 37,5 ° C, перорально)
• Известный положительный серологический анализ на ВИЧ-1/2, антиген HBs или антитела к ВГС.
• Субъект ослаблен иммунитетом из-за лекарств или болезни, получил вакцину, кортикоиды или иммунодепрессанты в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Получение крови или производных крови в течение последних 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Регулярное употребление кортикоидов (перорально, местно или назально) или антигистаминных препаратов в течение 4 недель до исследования
• Любое потребление кортикоидов (перорально, местно или назально) или антигистаминных препаратов в течение 1 недели, предшествующей исследованию.
• Применение антигистаминных препаратов длительного действия
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не защищены от беременности достаточно надежным методом (ОК, ВМС).
• Любое состояние, которое может быть несовместимо с пониманием и соблюдением протокола
• Субъекты, лишенные свободы в административном или судебном порядке или находящиеся под опекой
• Ненадежные субъекты, в том числе несоответствующие субъекты, субъекты с известным алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками или с серьезным психическим расстройством в анамнезе, а также субъекты, не желающие давать информированное согласие или соблюдать требования протокола.
• Субъекты, не имеющие возможности быстро связаться с исследователем в экстренных случаях или не имеющие возможности быстро связаться с исследователем
• Участие в другом клиническом исследовании и/или лечении экспериментальным препаратом в течение 1 месяца после начала исследования
• Субъекты, которые участвовали в испытании BTT-gpASIT003 и находились в группах лечения