GpASIT+TM和gpASIT+TM/免疫调节佐剂治疗季节性草花粉鼻结膜炎的临床安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 受试者已给予书面知情同意
• 年龄在 18 至 50 岁之间
• 根据他/她的病史、生命体征和临床状况，受试者身心健康
• 男性或未怀孕、非哺乳期女性
• 不能生育的女性必须在 CRF 中有此类文件（即 肾小管结扎术、子宫切除术或绝经后（定义为距末次月经至少一年）

• 过敏诊断：

  • 至少在前两年的草花粉季节期间有季节性过敏性鼻结膜炎 (SAR) 病史
  • 草花粉混合物的皮肤点刺试验阳性（风团直径 ≥ 3 毫米）
  • 针对草花粉的特异性 IgE（RAST 2 级或 IgE > 0.7 kU/l）
  • 对常年吸入性过敏原无症状，即使在皮肤点刺试验中显示过敏。

排除标准：

• 当前或过去接受过免疫治疗的受试者（过去任何时间）
• 对赋形剂过敏史
• 需要控制哮喘药物的受试者（支气管扩张剂雾化药物或局部或全身皮质类固醇）
• 具有急性或显着慢性鼻窦炎书面证据的受试者（由研究者确定）
• 有肝病或肾病病史的受试者
• 对常年吸入性过敏原有症状的受试者
• 患有药物性鼻炎、非特异性鼻炎（食用色素、防腐剂……）的受试者
• 患有恶性疾病、自身免疫性疾病（以及自身免疫性疾病家族病史）的受试者
• 任何可能损害受试者参与试验能力的慢性疾病（即 严重的充血性心力衰竭、活动性胃或十二指肠溃疡、未控制的糖尿病等……）
• 需要β受体阻滞剂药物治疗的受试者
• 长期使用会影响试验药物有效性评估的伴随药物（例如 三环类抗抑郁药）
• 患有发热性疾病的受试者（> 37.5°C，口腔）
• HIV-1/2、HBs 抗原或抗 HCV 抗体的已知阳性血清学
• 受试者因药物或疾病而免疫功能低下，在进入试验前 1 个月内接受过疫苗、皮质激素或免疫抑制药物
• 在进入试验前的过去 6 个月内接受过血液或血液衍生物
• 试验前 4 周内定期服用皮质激素（口服、外用或经鼻）或抗组胺药
• 试验前 1 周内服用过皮质激素（口服、外用或经鼻）或抗组胺药
• 使用长效抗组胺药
• 怀孕、哺乳或有生育能力但未通过足够可靠的方法（OC、宫内节育器）防止怀孕的女性受试者
• 任何可能与协议理解和遵守不相容的情况
• 被行政或法律裁决剥夺自由或被监护人
• 不可靠的受试者包括不依从的受试者、已知酗酒或药物滥用或有严重精神疾病史的受试者以及不愿给予知情同意或不愿遵守方案要求的受试者
• 受试者在紧急情况下无法迅速联系到研究者，或研究者无法迅速联系到受试者
• 在试验开始后 1 个月内参加另一项临床试验和/或使用试验药物治疗
• 参与 BTT-gpASIT003 试验并在治疗组中的受试者