Klinische veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van gpASIT+TM en gpASIT+TM/immuunregulerend adjuvans voor de behandeling van seizoengebonden graspollen Rhinoconjunctivitis

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
• De proefpersonen verkeren in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid volgens zijn/haar medische geschiedenis, vitale functies en klinische status
• Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
• Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hiervan een documentatie hebben in het CRF (d.w.z. tubulusligatie, hysterectomie of postmenopauze (gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie)

• Allergie diagnose:

  • Een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR) tijdens het graspollenseizoen gedurende ten minste de twee voorgaande jaren
  • Een positieve huidpriktest (kwaddeldiameter ≥ 3 mm) op gras-pollenmengsel
  • Specifiek IgE tegen graspollen (RAST klasse 2 of IgE > 0,7 kU/l)
  • Asymptomatisch voor meerjarige inhalatieallergenen, zelfs als blijkt dat ze overgevoelig zijn in een huidpriktest.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met huidige of eerdere immunotherapie (op enig moment in het verleden)
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de hulpstoffen
• Onderwerpen die controlemedicatie tegen astma nodig hebben (bronchusverwijdende vernevelde medicijnen of lokale of systemische corticosteroïden)
• Onderwerpen met gedocumenteerd bewijs van acute of significante chronische sinusitis (zoals bepaald door de onderzoeker)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
• Onderwerpen die symptomatisch zijn voor meerjarige inhalatieallergenen
• Proefpersonen met rhinitis medicamentosa, niet-specifieke rhinitis (tegen voedselkleurstof, conserveermiddel...)
• Proefpersoon met een kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekte (en familiegeschiedenis van auto-immuunziekte)
• Elke chronische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten (d.w.z. ernstig congestief hartfalen, actieve maag- of darmzweren, ongecontroleerde diabetes mellitus, enz...)
• Proefpersonen die bètablokkers nodig hebben
• Chronisch gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die de beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zouden kunnen beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva)
• Proefpersoon met koortsachtige ziekte (> 37,5°C, oraal)
• Een bekende positieve serologie voor HIV-1/2, HBs-antigeen of anti-HCV-antilichamen
• De proefpersoon is immuungecompromitteerd door medicatie of ziekte, heeft een vaccin, corticoïden of immunosuppressieve medicatie gekregen binnen 1 maand voor deelname aan de proef
• Ontvangst van bloed of een bloedderivaat in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef
• Regelmatig gebruik van corticoïden (oraal, plaatselijk of nasaal) of van antihistaminica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
• Elke consumptie van corticoïden (oraal, topicaal of nasaal) of van antihistaminica binnen 1 week voorafgaand aan de proef
• Gebruik van langwerkende antihistaminica
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet beschermd zijn tegen zwangerschap door een voldoende betrouwbare methode (OC's, IUD)
• Elke aandoening die onverenigbaar zou kunnen zijn met begrip en naleving van het protocol
• Onderdanen die hun vrijheid hebben verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder curatele staan
• Onbetrouwbare proefpersonen, waaronder niet-conforme proefpersonen, proefpersonen met bekend alcoholisme of drugsmisbruik of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming wilden geven of zich niet wilden houden aan de vereisten van het protocol
• Proefpersonen zonder middelen om snel contact op te nemen met de onderzoeker in geval van nood, of niet in staat om snel contact op te nemen met de onderzoeker
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 1 maand na aanvang van het onderzoek
• Proefpersonen die deelnamen aan proef BTT-gpASIT003 en deel uitmaakten van de behandelde groepen