Klinisk säkerhets- och tolerabilitetsstudie av gpASIT+TM och gpASIT+TM/immunreglerande adjuvans för behandling av säsongsbetonad gräspollen rhinokonjunktivit

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
• Ålder mellan 18 och 50 år
• Försökspersonerna är vid god fysisk och mental hälsa enligt hans/hennes sjukdomshistoria, vitala tecken och klinisk status
• Hane eller icke dräktig, icke ammande hona
• Kvinnor som inte kan föda barn måste ha dokumentation om detta i CRF (dvs. tubuli ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen))

• Allergidiagnos:

  • En historia av säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit (SAR) under gräspollensäsongen åtminstone under de två föregående åren
  • Ett positivt hudpricktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) till gräs-pollenblandning
  • Specifik IgE mot gräspollen (RAST klass 2 eller IgE > 0,7 kU/l)
  • Asymptomatisk för fleråriga inhalationsallergener även om det visar sig vara överkänsligt i ett hudpricktest.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med nuvarande eller tidigare immunterapi (när som helst tidigare)
• En historia av överkänslighet mot hjälpämnena
• Patienter som behöver kontrollmedicin mot astma (bronkdilaterande nebuliserade läkemedel eller lokala eller systemiska kortikosteroider)
• Försökspersoner med dokumenterade bevis på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation (enligt utredarens beslut)
• Personer med en historia av lever- eller njursjukdom
• Patienter som är symtomatiska för fleråriga inhalationsallergener
• Patienter med rhinitis medicamentosa, ospecifik rinit (till matfärg, konserveringsmedel...)
• Person med malign sjukdom, autoimmun sjukdom (och familjehistoria av autoimmun sjukdom)
• Varje kronisk sjukdom som kan försämra försökspersonens förmåga att delta i försöket (dvs. allvarlig kronisk hjärtsvikt, aktivt mag- eller duodenalsår, okontrollerad diabetes mellitus, etc...)
• Försökspersoner som behöver betablockerare
• Kronisk användning av samtidig medicinering som skulle påverka bedömningen av prövningsläkemedlets effektivitet (t. tricykliska antidepressiva)
• Person med febersjukdom (> 37,5°C, oralt)
• En känd positiv serologi för HIV-1/2, HBs-antigen eller anti-HCV-antikroppar
• Försökspersonen är immunförsvagad av medicin eller sjukdom, har fått ett vaccin, kortikoider eller immunsuppressiva läkemedel inom 1 månad innan försöket påbörjades
• Mottagande av blod eller ett blodderivat under de senaste 6 månaderna före provstart
• Regelbunden konsumtion av kortikoider (oralt, ämne eller nasalt) eller av antihistaminläkemedel inom 4 veckor före prövningen
• All konsumtion av kortikoider (oralt, ämne eller nasalt) eller av antihistaminläkemedel inom 1 vecka före prövningen
• Användning av långtidsverkande antihistaminer
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte skyddas från graviditet med en tillräckligt tillförlitlig metod (OCs, IUD)
• Alla tillstånd som kan vara oförenliga med protokollförståelse och efterlevnad
• Ämnen som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som står under förmynderskap
• Otillförlitliga försökspersoner inklusive icke-kompatibla försökspersoner, försökspersoner med känd alkoholism eller drogmissbruk eller med en historia av en allvarlig psykiatrisk störning samt försökspersoner som är ovilliga att ge informerat samtycke eller att följa kraven i protokollet
• Försökspersoner utan möjlighet att snabbt kontakta utredaren i nödfall eller inte kan kontaktas snabbt av utredaren
• Deltagande i annan klinisk prövning och/eller behandling med ett experimentellt läkemedel inom 1 månad efter prövningens start
• Försökspersoner som deltog i prövningen av BTT-gpASIT003 och var i de behandlade grupperna