Studie klinické bezpečnosti a snášenlivosti gpASIT+TM a gpASIT+TM/Imunoregulační adjuvans k léčbě sezónní rinokonjunktivitidy pylu trav

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dal písemný informovaný souhlas
• Věk mezi 18 a 50 lety
• Subjekty jsou v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle své anamnézy, vitálních funkcí a klinického stavu
• Samec nebo netěhotná, nekojící samice
• Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci v CRF (tj. podvázání tubulů, hysterektomie nebo postmenopauzální období (definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace))

• Diagnostika alergie:

  • Anamnéza sezónní alergické rinokonjunktivitidy (SAR) během sezóny travního pylu alespoň během dvou předchozích let
  • Pozitivní kožní prick test (průměr šrámu ≥ 3 mm) na směs travního pylu
  • Specifické IgE proti travnímu pylu (RAST třída 2 nebo IgE > 0,7 kU/l)
  • Asymptomatické až celoroční inhalační alergeny, i když se kožní prick test prokáže jako přecitlivělost.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se současnou nebo minulou imunoterapií (kdykoli v minulosti)
• Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky
• Subjekty vyžadující kontrolní léky proti astmatu (bronchodilatancia rozprašované léky nebo lokální nebo systémové kortikosteroidy)
• Subjekty s dokumentovaným důkazem akutní nebo významné chronické sinusitidy (jak určil zkoušející)
• Subjekty s anamnézou onemocnění jater nebo ledvin
• Subjekty symptomatické pro celoroční inhalační alergeny
• Subjekty s rhinitis medicamentosa, nespecifickou rýmou (na potravinářské barvivo, konzervant…)
• Subjekt s maligním onemocněním, autoimunitním onemocněním (a v rodinné anamnéze autoimunitního onemocnění)
• Jakékoli chronické onemocnění, které může zhoršit schopnost subjektu účastnit se studie (tj. těžké městnavé srdeční selhání, aktivní žaludeční nebo duodenální vřed, nekontrolovaný diabetes mellitus atd.)
• Subjekty vyžadující léčbu beta-blokátory
• Chronické užívání souběžných léků, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti zkušebního léku (např. tricyklická antidepresiva)
• Subjekt s horečnatým onemocněním (> 37,5 °C, orálně)
• Známá pozitivní sérologie na HIV-1/2, HBs antigen nebo anti-HCV protilátky
• Subjekt je imunokompromitovaný léky nebo nemocí, dostal vakcínu, kortikoidy nebo imunosupresivní léky do 1 měsíce před vstupem do studie
• Příjem krve nebo krevního derivátu za posledních 6 měsíců před vstupem do zkušebního období
• Pravidelná konzumace kortikoidů (perorálních, topických nebo nazálních) nebo antihistaminik během 4 týdnů před zahájením studie
• Jakákoli konzumace kortikoidů (perorálních, lokálních nebo nazálních) nebo antihistaminik během 1 týdne před zkouškou
• Užívání dlouhodobě působících antihistaminik
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nejsou chráněny před otěhotněním dostatečně spolehlivou metodou (OC, IUD)
• Jakýkoli stav, který by mohl být neslučitelný s porozuměním a dodržováním protokolu
• Subjekty, které ztratily svou svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo které jsou v opatrovnictví
• nespolehlivé subjekty včetně nevyhovujících subjektů, subjektů se známým alkoholismem nebo zneužíváním drog nebo s anamnézou závažné psychiatrické poruchy, jakož i subjekty neochotné poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu
• Subjekty, které nemají prostředky pro rychlé kontaktování zkoušejícího v případě nouze, nebo nemohou být zkoušejícím rychle kontaktovány
• Účast v další klinické studii a/nebo léčba experimentálním lékem do 1 měsíce od zahájení studie
• Subjekty, které se zúčastnily studie BTT-gpASIT003 a byly v léčených skupinách