Estudo de segurança e tolerabilidade clínica de gpASIT+TM e gpASIT+TM/Adjuvante imunorregulador para tratar rinoconjuntivite sazonal de pólen de gramíneas

Critério de inclusão:

• O sujeito deu consentimento informado por escrito
• Idade entre 18 e 50 anos
• Os sujeitos estão em boa saúde física e mental de acordo com seu histórico médico, sinais vitais e estado clínico
• Homem ou não grávida, mulher não lactante
• Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal no CRF (ou seja, ligadura de túbulos, histerectomia ou pós-menopausa (definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual))

• Diagnóstico de alergia:

  • Uma história de rinoconjuntivite alérgica sazonal (SAR) durante a temporada de pólen de gramíneas durante pelo menos os dois anos anteriores
  • Um teste cutâneo positivo (diâmetro da pápula ≥ 3 mm) para mistura de pólen de grama
  • IgE específica contra pólen de gramíneas (RAST classe 2 ou IgE > 0,7 kU/l)
  • Assintomático a alérgenos inalantes perenes, mesmo que se mostre hipersensível em um teste cutâneo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos com imunoterapia atual ou passada (qualquer momento no passado)
• História de hipersensibilidade aos excipientes
• Indivíduos que necessitam de medicação de controle contra a asma (medicamentos broncodilatadores nebulizados ou corticosteroides locais ou sistêmicos)
• Indivíduos com evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa (conforme determinado pelo investigador)
• Indivíduos com histórico de doença hepática ou renal
• Sujeitos sintomáticos a alérgenos inalantes perenes
• Indivíduos com rinite medicamentosa, rinite não específica (a corante alimentar, conservante…)
• Indivíduo com doença maligna, doença autoimune (e histórico médico familiar de doença autoimune)
• Qualquer doença crônica que possa prejudicar a capacidade do sujeito de participar do estudo (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva grave, úlcera gástrica ou duodenal activa, diabetes mellitus não controlada, etc…)
• Indivíduos que necessitam de medicação beta-bloqueadora
• Uso crônico de medicamentos concomitantes que afetariam a avaliação da eficácia do medicamento em estudo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos)
• Sujeito com doença febril (> 37,5°C, oral)
• Uma sorologia positiva conhecida para HIV-1/2, antígeno HBs ou anticorpos anti-HCV
• O indivíduo está imunocomprometido por medicação ou doença, recebeu uma vacina, corticóides ou medicamentos imunossupressores dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
• Recebimento de sangue ou derivado de sangue nos últimos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Consumo regular de corticóides (oral, tópico ou nasal) ou anti-histamínicos nas 4 semanas anteriores ao ensaio
• Qualquer consumo de corticoides (oral, tópico ou nasal) ou anti-histamínicos na 1 semana anterior ao ensaio
• Uso de anti-histamínicos de ação prolongada
• Indivíduos do sexo feminino grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e não protegidos contra a gravidez por um método suficientemente confiável (COs, DIU)
• Qualquer condição que possa ser incompatível com o entendimento e conformidade do protocolo
• Sujeitos que perderam a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que se encontrem sob tutela
• Indivíduos não confiáveis, incluindo indivíduos não aderentes, indivíduos com alcoolismo conhecido ou abuso de drogas ou com histórico de transtorno psiquiátrico grave, bem como indivíduos relutantes em dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do protocolo
• Indivíduos sem meios de contatar o investigador rapidamente em caso de emergência, ou que não possam ser contatados rapidamente pelo investigador
• Participação em outro ensaio clínico e/ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 1 mês do início do ensaio
• Indivíduos que participaram do teste BTT-gpASIT003 e estavam nos grupos tratados