Badanie bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji gpASIT+TM i gpASIT+TM/adiuwant immunoregulujący w leczeniu sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek pyłków traw

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
• Wiek od 18 do 50 lat
• Pacjenci są w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, zgodnie z ich historią medyczną, objawami życiowymi i stanem klinicznym
• Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
• Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w CRF (tj. podwiązanie kanalików, histerektomia lub okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki))

• Diagnoza alergii:

  • Historia sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (SAR) podczas sezonu pylenia traw w ciągu co najmniej dwóch poprzednich lat
  • Dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla ≥ 3 mm) na mieszankę pyłków traw
  • Swoiste IgE przeciwko pyłkom traw (klasa RAST 2 lub IgE > 0,7 kU/l)
  • Bezobjawowy dla całorocznych alergenów wziewnych, nawet jeśli wykazano nadwrażliwość w punktowym teście skórnym.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z obecną lub przebytą immunoterapią (kiedykolwiek w przeszłości)
• Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze
• Pacjenci wymagający leków kontrolnych przeciw astmie (leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji lub miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
• Pacjenci z udokumentowanymi dowodami ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok (według oceny badacza)
• Osoby z chorobą wątroby lub nerek w wywiadzie
• Pacjenci z objawami całorocznych alergenów wziewnych
• Pacjenci z nieżytem błony śluzowej nosa, nieswoistym zapaleniem błony śluzowej nosa (na barwnik spożywczy, środek konserwujący…)
• Pacjent z chorobą nowotworową, chorobą autoimmunologiczną (i historią choroby autoimmunologicznej w rodzinie)
• Każda przewlekła choroba, która może upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu (tj. ciężka zastoinowa niewydolność serca, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, niekontrolowana cukrzyca itp.)
• Osoby wymagające leków beta-adrenolitycznych
• Przewlekłe stosowanie jednocześnie leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności leku badanego (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• Pacjent z chorobą przebiegającą z gorączką (> 37,5°C, doustnie)
• Znana dodatnia serologia w kierunku antygenu HIV-1/2, HBs lub przeciwciał anty-HCV
• Pacjent ma obniżoną odporność z powodu leków lub choroby, otrzymał szczepionkę, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
• Otrzymanie krwi lub jej pochodnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających przystąpienie do badania
• Regularne przyjmowanie kortykosteroidów (doustnych, miejscowych lub donosowych) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
• Jakiekolwiek spożycie kortykosteroidów (doustnie, miejscowo lub donosowo) lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego badanie
• Stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie są zabezpieczone przed ciążą wystarczająco wiarygodną metodą (OC, IUD)
• Każdy warunek, który mógłby być niezgodny ze zrozumieniem i zgodnością protokołu
• Podmioty, które utraciły wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub które znajdują się pod kuratelą
• Osoby niewiarygodne, w tym osoby niestosujące się do zaleceń, osoby ze znanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z historią poważnych zaburzeń psychicznych, a także osoby, które nie chcą wyrazić świadomej zgody lub przestrzegać wymagań protokołu
• Osoby bez możliwości szybkiego skontaktowania się z badaczem w nagłych przypadkach lub osoby, z którymi badacz nie może się szybko skontaktować
• Udział w innym badaniu klinicznym i/lub leczeniu lekiem eksperymentalnym w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu BTT-gpASIT003 i byli w grupach leczonych