Klinisk sikkerhet og tolerabilitetsstudie av gpASIT+TM og gpASIT+TM/immunregulerende adjuvans for å behandle sesongbetont gresspollen rhinokonjunktivitt

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
• Alder mellom 18 og 50 år
• Forsøkspersonene har god fysisk og mental helse i henhold til hans/hennes sykehistorie, vitale tegn og klinisk status
• Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
• Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i CRF (dvs. tubulusligering, hysterektomi eller postmenopausal (definert som minimum ett år siden siste menstruasjon))

• Allergidiagnose:

  • En historie med sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt (SAR) i løpet av gresspollensesongen i løpet av minst de to foregående årene
  • En positiv hudpriktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til gress-pollenblanding
  • Spesifikk IgE mot gresspollen (RAST klasse 2 eller IgE > 0,7 kU/l)
  • Asymptomatisk for flerårige inhalerende allergener, selv om det er vist å være overfølsomt i en hudpricktest.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nåværende eller tidligere immunterapi (når som helst i fortiden)
• En historie med overfølsomhet overfor hjelpestoffene
• Personer som trenger kontrollmedisin mot astma (medikamenter som forstøves bronkodilaterende eller lokale eller systemiske kortikosteroider)
• Personer med dokumentert bevis på akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse (som bestemt av etterforsker)
• Personer med en historie med lever- eller nyresykdom
• Personer som er symptomatisk for flerårige inhalerende allergener
• Personer med rhinitis medicamentosa, ikke-spesifikk rhinitt (til matfarge, konserveringsmiddel...)
• Person med ondartet sykdom, autoimmun sykdom (og familiehistorie med autoimmun sykdom)
• Enhver kronisk sykdom som kan svekke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket (dvs. alvorlig kongestiv hjertesvikt, aktivt magesår eller duodenalsår, ukontrollert diabetes mellitus, etc...)
• Personer som trenger betablokkermedisin
• Kronisk bruk av samtidig medisinering som vil påvirke vurderingen av effektiviteten av prøvemedisinen (f. trisykliske antidepressiva)
• Person med febersykdom (> 37,5°C, oral)
• En kjent positiv serologi for HIV-1/2, HBs-antigen eller anti-HCV-antistoffer
• Personen er immunkompromittert av medisiner eller sykdom, har fått vaksine, kortikoider eller immundempende medisiner innen 1 måned før prøvestart
• Mottak av blod eller et blodderivat de siste 6 månedene før prøvestart
• Regelmessig inntak av kortikoider (oralt, tema eller nasal) eller av antihistaminmedisiner innen 4 uker før forsøket
• Ethvert inntak av kortikoider (oralt, tema eller nasal) eller av antihistaminmedisiner innen 1 uke før utprøvingen
• Bruk av langtidsvirkende antihistaminer
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller i fertil alder og som ikke er beskyttet mot graviditet med en tilstrekkelig pålitelig metode (OCs, IUD)
• Enhver tilstand som kan være uforenlig med protokollforståelse og samsvar
• Subjekter som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som er under vergemål
• Upålitelige emner, inkludert ikke-kompatible emner, emner med kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt emner som ikke er villige til å gi informert samtykke eller å overholde kravene i protokollen
• Forsøkspersoner uten mulighet til å kontakte etterforskeren raskt i nødstilfeller, eller som ikke kan kontaktes raskt av etterforskeren
• Deltakelse i annen klinisk utprøving og/eller behandling med et eksperimentelt legemiddel innen 1 måned etter utprøvingsstart
• Forsøkspersoner som deltok i utprøvingen av BTT-gpASIT003 og var i de behandlede gruppene