Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan aripipratsoli/essitalopraami-yhdistelmähoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea masennus (MDD)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus oraalisen aripipratsoli/essitalopraami-yhdistelmähoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan aripipratsoli/escitalopraami-yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on MDD-potilaat, jotka ovat osoittaneet epätäydellisen vasteen tulevassa escitalopram-tutkimuksessa ja raportoivat hoidosta. nykyisen MDD-jakson osalta riittämätön vaste vähintään yhteen ja enintään kolmeen muuhun hyväksyttyyn masennuslääkkeeseen kuin escitalopraam-tutkimukseen. Riittämätön vaste määritellään alle 50 %:n laskuksi masennusoireiden vaikeusasteessa, joka on arvioitu osallistujan Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) -kyselylomakkeella ja tutkija arvioinut sen osana osallistujan lääketieteellistä ja psykiatrista historiaa. . Riittävä koe määritellään masennuslääkehoidoksi, joka kestää vähintään 6 viikkoa (tai vähintään 3 viikkoa yhdistelmähoidoissa) hyväksytyllä annoksella ATRQ:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus järjestetään seuraavasti:

  • Seulontavaihe
  • Yksisokkoutettu tuleva hoitovaihe
  • Yksisokkoutettu jatkovaihe (vastaaja) tai kaksoissokko satunnaistusvaihe (ei vastaaja)
  • 30 päivän seuranta hoidon jälkeen

Määrätyt interventiot:

  • Essitalopraami monoterapia
  • Aripipratsoli/Escitalopram-yhdistelmähoito
  • Aripipratsoli monoterapia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Salamanca, Espanja, 37002
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Study Site 1
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Study Site 2
      • Durban, Etelä-Afrikka, 3630
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0145
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400605
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
    • Johor Bahru
      • Tampoi, Johor Bahru, Malesia, 80100
      • Tampoi, Johor Bahru, Malesia, 81200
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
  • Puola
      • Belchatow, Puola, 97-400
      • Bialystok, Puola, 15-879
      • Bialystok, Puola, 15-464
      • Choroszcz, Puola, 16-070
        • Study Site 1
      • Choroszcz, Puola, 16-070
        • Study Site 2
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
      • Tuszyn, Puola, 95-080
  • Ranska
      • Douai, Ranska, 59500
      • Elancourt, Ranska, 78990
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41685
      • Malmö, Ruotsi, 21135
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
      • Budapest, Unkari, 1053
      • Budapest, Unkari, 1137
      • Gyula, Unkari, 5700
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso. Nykyisen masennusjakson on kestettävä ≥ 8 viikkoa
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja opiskelujakson aikana
  • Osallistujat, joiden Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D17) on 17 kohdan kokonaispistemäärä ≥18 tulevan hoitovaiheen lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman masennuslääkehoidon puute nykyisen masennusjakson aikana
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat saaneensa lisä- tai monoterapiahoitoa antipsykoottisella hoidolla nykyisen masennusjakson aikana.
  • Osallistujat, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisen masennusjakson aikana
  • Osallistujat, joilla on epilepsia tai joilla on ollut merkittäviä kohtaushäiriöitä
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) viimeisen 10 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe B: Yksisokkoutettu mahdollinen hoitovaihe
Escitalopram 10 mg kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa, nostettiin 20 mg:aan/vrk viikolla 1 (viikon 1 lopussa) siedettävyysprofiilin perusteella 8 viikon ajan. Annoksen pienentämistä ei sallittu viikon 4 jälkeen eikä annoksen lisäyksiä viikon 3 jälkeen. Osallistujat, joilla oli epätäydellinen vaste vaiheen B lopussa (viikko 8), siirtyivät vaiheeseen C ja loput osallistujat jatkoivat vaiheeseen B+.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
KOKEELLISTA: Vaihe B+: Yksisokeat vaiheen B reagoijat
Osallistujat, joiden vaste (≥50 %:n lasku masennusoireiden vaikeudessa HAM-D17:n kokonaispistemäärässä; tai HAM-D17:n kokonaispistemäärä <14 viikolla 8 tai CGI-I) -pistemäärä <3 Viikko 6 tai 8) vaiheen B lopussa (viikko 8) jatkoi hoitoa kertasokkoutetulla essitalopraamimonoterapialla annoksella (10 tai 20 mg/vrk), joka otettiin vaiheen B viimeisellä viikolla, vielä 6 viikon ajan. (Viikkaan 14 asti), vaiheessa B+.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
KOKEELLISTA: Vaihe C: Aripipratsoli/Essitalopraami-yhdistelmä
Osallistujat, joilla ei ollut täydellinen vaste viikolla 8 ja jotka satunnaistettiin tähän ryhmään, saivat aripipratsolia 3, 6 tai 12 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä 10 tai 20 mg essitalopraamin kanssa suun kautta 6 viikon ajan (viikolle 14 asti). Vaihe C. Essitalopraamin annoksen muuttaminen ei ollut sallittua vaiheen C aikana. Osallistujat titrattiin aripipratsolin tavoiteannokseen 12 mg/vrk viikolla 9, jos aloitusannos 6 mg/vrk siedettiin.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsolikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
KOKEELLISTA: Vaihe C: Escitalopraam-monoterapia
Osallistujat, joilla ei ollut täydellinen vaste viikolla 8 ja jotka satunnaistettiin tähän haaraan, saivat essitalopraamimonoterapiaa 10 tai 20 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa riippuen siitä, kumpi annos otettiin B-vaiheen viimeisellä viikolla 6 viikon ajan (viikkoon 14 asti). Vaihe C. Essitalopraamimonoterapian annoksen muuttaminen ei ollut sallittua vaiheen C aikana.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-kapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
KOKEELLISTA: Vaihe C: Aripipratsolimonoterapia
Osallistujat, joilla ei ollut täydellinen vaste viikolla 8 ja jotka satunnaistettiin tähän haararyhmään, saivat aripipratsolia 3, 6 tai 12 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan (viikolle 14 asti) vaiheessa C. Osallistujat titrattiin aripipratsolitavoitteeseen 12 mg/vrk viikolla 9, jos aloitusannos 6 mg/vrk siedettiin. Annoksen lisäyksiä ei sallittu viikon 12 jälkeen; annoksia on kuitenkin saatettu pienentää millä tahansa käynnillä siedettävyyden perusteella.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsolikapseli suun kautta kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe C: Keskimääräinen muutos vaiheen B lopusta (viikko 8) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän mukaan vaiheen C loppuun (viikko 14)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
MADRS arvioi masennusoireiden vakavuuden. Se vaihtelee vähintään 0:sta enintään 60:een (korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta). Osallistujat arvostetaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, heikentynyt uni tai ruokahalu, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 ( äärimmäisen vakavia oireita). Negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista). Analyyseihin käytettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 8 - viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe C: Kliininen globaali impressio – paranemisasteikon (CGI-I) pisteet vaiheen C lopussa
Aikaikkuna: Viikko 14
CGI-I on 7-pisteinen kliinikon arvioima asteikko 1-7, arvosana 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Analyyseihin käytettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 14
Vaihe C: Keskimääräinen muutos vaiheen B lopusta (viikko 8) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) keskiarvopisteen keskiarvosta vaiheen C loppuun (viikko 14)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
SDS on kolmen kohdan kliinikkojen arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan heikentynyttä työtä, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa ja perhe-elämää/kotivastuuta. Osallistujaa pyydetään arvioimaan toimintahäiriön astetta 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Pisteet 0–3 osoittavat lievää toiminnallista vajaatoimintaa, 4–6 osoittavat kohtalaista toimintahäiriötä ja 7–9 osoittavat huomattavaa toimintahäiriötä. Kolmen verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (vajamaton) 30:een (erittäin heikentynyt). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta. Analyyseihin käytettiin LOCF-menetelmää.
Viikko 8 - viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-08-263
  • 2010-018859-97 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa