Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus geneerisen escitalopraamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi masennuksessa

maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisinnovaattorin ohjaama monikeskuskliininen tutkimus geneeristen escitalopraamioksalaattitablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisten masennuspotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida geneerisen escitalopramin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten masennuspotilaiden hoidossa verrattuna Innovator Escitalopramiin (Lexapro®) arvioimalla HAMD-17:n kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaistehtävä, satunnaistettu ja innovaattoriohjattu tutkimus. Tutkitut kohteet ovat avopotilaita, joilla on DSM-IV:n mukaan vakava masennushäiriö (MDD) Kiinan väestöstä. Seulontavaihe kestää 1 viikon. Sopivat potilaat siirtyvät seuraavaan satunnaistettuun hoitovaiheeseen. Kiinteän annoksen (geneerinen escitalopram 10 mg/d tai Innovator Escitalopram(Lexapro®) 10 mg/d) kesto on 2 viikkoa. Kahden ensimmäisen viikon jälkeen potilaille annetaan CGI:n ja tutkijan arvion mukaan 2 erilaista annosta, joista toinen on edellinen annos 10 mg/d, toinen suuri annos 20 mg/d. Tässä tutkimuksessa kokonaiskesto kestää 8 viikkoa.

Innovator Escitalopram(Lexapro®) -valmisteen teho ja turvallisuus MDD-potilaiden hoidossa on vahvistettu useilla kaksoissokkotutkimuksilla. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan geneettisen essitalopraamin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten MDD-potilaiden hoidossa. Siksi tähän tutkimukseen tulisi valita kaksoissokko- ja innovaattorikontrolli (Lexapro®). Lääkkeen titrausmenetelmä ja annos ovat ohjeessa määritellyillä rajoilla ja MDD-potilaat sietävät lääkettä käytännön kliinisessä hoidossa.

MDD-potilashoidon tarkoituksena on parantaa perusoireita, ehkäistä itsemurhia, lievittää masennuslääkkeen aiheuttamia sivureaktioita ja palauttaa potilaiden elämäntoiminnot. Yleensä akuutin vaiheen hoito kestää 6-8 viikkoa. Tässä tutkimuksessa akuutin vaiheen hoito kestää 8 viikkoa.

Tässä tutkimuksessa käytetyt luokitusasteikot ovat tavanomaisia ​​psykiatrisia luokitusasteikkoja, joilla on hyvä validiteetti, ja niitä käytetään laajalti masennuslääkkeiden tutkimuksessa ja MDD-potilaiden hoidossa. Näiden asteikkojen (HAMD, MADRS, HAMA) korkea tutkijoiden välinen luotettavuus ja toistuvien mittausten luotettavuus on todistettu useilla tutkimuksilla. Kliininen globaali impressio (CGI) on yksinkertainen mutta kätevä globaali impressioasteikko. Sitä sovelletaan kaikkiin psykiatrian osastolla hoitamiin ja tutkimiin potilaisiin. VAS-PI:tä (Visual Analog Scale-Pain Intensity) käytetään arvioimaan kivun voimakkuuden vähenemistä, joka on yleinen oire MDD-potilailla. Sillä on hyvä luotettavuus ja kelvollisuus. Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) kehitettiin arvioimaan toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alueella; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • Potilaat, jotka täyttivät vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-IV-kriteerit: yksi vakava masennusjakso tai toistuva vakava masennusjakso, ilman psykoottisia piirteitä, MDD on ensisijainen mielenterveyshäiriö
  • Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
  • HAMD-17 kokonaispistemäärä vähintään 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa ja ensimmäisen kohteen pistemäärä vähintään 2
  • CGI-S vähintään 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Potilaan itsensä antama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava itsemurhayritys
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen sairaus vaikuttaisi tutkimukseen tai lisää potilaiden riskiä osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonijärjestelmän, silmien, hermoston, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän sairaudet jne.
  • Aiempi epilepsia (paitsi lasten kuumekohtaukset/kouristukset)
  • Tiedossa korkean silmänpaineen tai sulkeutuneen kulman glaukooma
  • Psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Masennusjakso, joka johtuu muista mielenterveyshäiriöistä tai fyysisistä sairauksista
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, nopea pyöräily/verenkierto
  • Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana tai hedelmällisessä iässä tutkimuksen aikana
  • Aiempi vakava lääkeyliherkkyys
  • Merkittävä kliininen poikkeava arvo EKG- tai laboratoriotuloksissa, joka vaikuttaisi tutkijan päättämään tehon tai turvallisuuden arviointiin
  • ALT- ja AST-arvot maksan toimintakokeessa ylittävät kaksi kertaa normaaliarvojen ylärajat
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • MAOI:n käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden käytön lopettamisen kesto on lyhyempi kuin sen 7 puoliintumisaikaa
  • Potilaat eivät voi antaa lääkettä lääkärin määräyksen mukaan
  • HAMD:n kokonaispistemäärä laski yli 25 % seulonnasta lähtötasoon
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon käyttö puolen vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu escitalpraamin tehon puute muodollisen hoidon aikana
  • Muu tilanne, joka ei sovi tähän tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Geneeriset escitalopramioksalaattitabletit
Lääke: Geneerinen Escitalopram
10 mg/d tai 20 mg/d
Muut nimet:
  • Yleinen escitalopramioksalaattitabletti
Active Comparator: 2
Innovator Escitalopram (Lexapro®)
Lääke: Innovaattori Escitalopram
10 mg/d tai 20 mg/d
Muut nimet:
  • Lexapro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HAMD-17 kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
lähtötasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MADRS-kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
lähtötasosta viikkoon 8
HAMA:n kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
lähtötasosta viikkoon 8
kliininen kokonaisvaikutelma (CGI), mukaan lukien CGI-I ja CGI-S
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
lähtötasosta viikkoon 8
VAS-PI:n vaihto
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8
lähtötilanteesta viikkoon 8
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8
lähtötilanteesta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004L04118
  • SMHC-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geneerinen Escitalopram

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa