Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitetutkimus lievän kognitiivisen heikentymisen ja mahdollisen Alzheimerin taudin ehkäisystä käyttämällä F18-flutemetamolia

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on tutkijan käynnistämä tutkimus, jossa verrataan kahta tyyppiä FDA:n hyväksymiä masennuslääkkeitä, escitalopramia ja venlafaksiinia, lumelääkkeeseen, jotta voidaan määrittää, onko näillä lääkkeillä positiivisia vaikutuksia kognitioon ja muistiin 50–89-vuotiailla. vuoden ikäisiä, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja ja joilla on subjektiivisia muistiongelmia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ne, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja, mutta raportoivat subjektiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä, etenevät todennäköisemmin lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi ja Alzheimerin taudiksi tulevaisuudessa. Masennuslääkkeiden, kuten escitalopraamin ja venlafaksiinin, on osoitettu stimuloivan hermosolujen tuotantoa muistiherkillä alueilla, kuten hippokampuksessa. Siksi tutkija tutkii, auttaisivatko nämä lääkkeet kognitiota niillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta, ja auttaisivatko ne estämään kognitiivisen heikkenemisen ja mahdollisen Alzheimerin taudin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta (SCI), eikä heillä ole objektiivisia todisteita kognitiivisesta heikkenemisestä. Toiminnallisesti tämä määritellään koehenkilöiksi, joiden Global Deterioration Scale (GDS) -pistemäärä on vaihe 2.4
  • Tutkittavien tulee olla 60–80-vuotiaita.
  • Koehenkilöillä tulee olla asiantunteva informantti (opintokumppani), joka voi olla mukana arvioinneissa tai olla tarvittaessa tavoitettavissa puhelimitse.
  • Tutkittavien on oltava muutoin terveitä ja täytettävä kaikki NYU ADC:hen osallistumiskriteerit. Poissulkemiskriteerit on lueteltu alla.
  • Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan kaikkia tässä kuvattuja tutkimusmenetelmiä.
  • Aineilla tulee olla vähintään 12 vuoden koulutus.
  • Aineiden tulee osata sujuvasti englantia.
  • Kohteiden alkuperäinen kieli syntyessään ja/tai lapsuudessa on täytynyt olla englantia, yksin tai yhdessä muiden kielten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on normaali aivojen ikääntyminen, joilla ei ole subjektiivista kognitiivista häiriötä (SCI) ja jotka on siksi luokiteltu GDS-vaiheeseen 1, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on MCI tai dementia ja jotka siksi luokitellaan GDS-vaiheessa 3 tai sitä korkeammiksi, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joiden mini mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä61 on ≤ 27, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joiden Hamilton Depression Scale (HDS) -pistemäärä on ≥ 16,62, mikä tarkoittaa huomattavia masennusoireita, jotka edellyttävät hoitoa, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on ensisijainen masennusdiagnoosi tai vakava masennusdiagnoosi, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on merkittävä lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus tai ahdistuneisuushäiriö, jotka saattavat häiritä kognitiota, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt essitalopraamin ja/tai venlaflaksiinin haittavaikutuksia, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joiden arvioitiin olleen haittavaikutuksia selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estolääkkeistä luokkana, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät antibioottia Zyvox (linetsolidi) tai metyleenisinihoitoa tai jotka suunnittelevat diagnostista toimenpidettä metyleenisinivärillä, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät psykoaktiivisia tai kognitiivisesti aktiivisia lääkkeitä tai ovat saaneet tällaisia ​​lääkkeitä viimeisten 8 viikon aikana, suljetaan pois. Näihin poissuljettuihin lääkkeisiin kuuluvat masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, anksiolyyttiset lääkkeet, koliiniesteraasin estäjät, memantiini, kouristuksia estävät lääkkeet, parkinsonismilääkkeet ja muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet.
  • Koehenkilöitä, jotka saavat muita lääkkeitä tai aineita, joilla on raportoitu neurogeenisiä tehostajia tai neurogeenisia estoaineita, ei suljeta pois. Syy tähän osallistavaan lähestymistapaan on se, että aivan kuten neurogeenisten tehostajien vaikutukset Alzheimerin tautiin näyttävät olevan monimutkaisia ​​(erityisesti todennäköisesti hyödyllisiä ehkäisyssä, mahdollisesti ei hyödyllisiä vaikutuksia taudin etenemiseen), sama monimutkaisuus pätee ilmeisesti aineisiin, joissa on raportoitu neurogeenistä tehostajaa. tai estovaikutuksia. Esimerkiksi angiotensiini II -reseptorin antagonistin losartaanin on raportoitu tukahduttavan tehostunutta neurogeneesiä rotalla.63 Tämän saman lääkkeen ja lääkeluokan on myös raportoitu olevan hyödyllinen muistin parantamisessa64 ja Alzheimerin taudin ehkäisyssä, mahdollisesti muiden mekanismien avulla.65

  • Koehenkilöt, joilla on ollut merkittävä aivoverisuonisairaus, suljetaan pois. Tämä tunnistetaan jollakin seuraavista:

    i. aivohalvauksen historia. ii. Kaikki merkittävän neuropatologian fokaaliset merkit neurologisesta tutkimuksesta.

iii. Pistemäärä ≥ 4 Hachinskin iskemia-asteikon Rosen-muunnoksilla.66 iv. MRI-skannauksen fokaalinen patologia, joka viittaa infarktin historiaan. l. Aiempi aivovaurio, kohtaus, kehitysvammaisuus tai vakavia neurologisia häiriöitä.

  • Merkittävä alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Aiempi skitsofrenia, mania tai vakava masennus.
  • Vaikeat sydän-, keuhko-, verisuoni-, aineenvaihdunta- tai hematologiset sairaudet.
  • Sydämentahdistimen läsnäolo.
  • Kaikki metalliset laitteet tai implantit, jotka olisivat vasta-aiheisia aivojen MRI-kuvaukseen (magneettikuvaus).
  • Sellaisen vakavuuden fyysinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti psykologisen testauksen pätevyyteen.
  • Vihamielisyys tai yhteistyöstä kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Escitalopraami
Essitalopraami (leksapro) on tällä hetkellä yleisimmin käytetty selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääke.
Lääke: Escitalopram-pilleri
Ryhmään A satunnaistetut kohteet saavat Lexaproa (escitalopraamia) aloitusannoksena 5 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Lexapro
Active Comparator: Venlafaksiini
Venlafaksiini on norepinefriinin, serotoniinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä masennuslääke. Venlafaksiinin spesifinen muoto, jota käytetään, on Effexor XR (venlafaksiinihydrokloridi-pitkävaikutteiset kapselit).
Lääke: Venlafaksiini pilleri
Ryhmään B satunnaistetut koehenkilöt saavat Effexor XR:ää (venlafaksiini-pitkävaikutteisia kapseleita) aloitusannoksena 37,5 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Effexor XR
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmään C satunnaistetut koehenkilöt saavat lumetabletteja, jotka sovitetaan Lexapro- ja Effexor XR -tablettien kanssa niin pitkälle kuin mahdollista, ja niitä annetaan myös kerran vuorokaudessa lähtötilanteessa.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Ryhmään C satunnaistetut koehenkilöt saavat lumetabletteja, jotka sovitetaan Lexapro- ja Effexor XR -tablettien kanssa niin pitkälle kuin mahdollista, ja niitä annetaan myös kerran vuorokaudessa lähtötilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Z-pisteet kiinnostavan hippokampuksen alueen theta-vyöhykkeessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
vasteen saaneiden pisteet lisääntyvät vähemmän hoidon aikana verrattuna lähtötasoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin.
24 kuukautta
Monimuuttuja Z-pisteet yleiselle theta-epänormaaliudelle frontaali- ja parietotemporaalisilla alueilla;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokainen kohde voi toimia omana kontrollinaan, joka on z-muunnettu suhteessa kunkin päätepisteen alkuperäisiin arvoihin. Lisäksi jokainen kohde voidaan arvioida suhteessa iän odotettuihin normaaliarvoihin.
24 kuukautta
Tulevan laskun ennustavan logistisen regression huononemisen todennäköisyys;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Z-pisteiden koherenssi (synkronisuus) oikean keski- ja parietaalialueen välillä kaikilla vyöhykkeillä;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jokainen kohde voi toimia omana kontrollinaan, joka on z-muunnettu suhteessa kunkin päätepisteen alkuperäisiin arvoihin. Lisäksi jokainen kohde voidaan arvioida suhteessa iän odotettuihin normaaliarvoihin.
24 kuukautta
Keskimääräinen taajuus koko aivojen EEG-spektrissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Metabolinen väheneminen hippokampuksen muodostumisessa (alue, joka sisältää hippokampuksen subiculumin ja entorhinaalisen aivokuoren) arvioitiin kahdenvälisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kognitiivinen arviointiasteikon akselit I–V kokonaispisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä ja siihen liittyvissä terveydessä dementian seulomiseen.
24 kuukautta
MAC-Q kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
lyhyt muistivalituksen hakemisto.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry Reisberg, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Escitalopram-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa