Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

20. prosince 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie aripiprazol/escitalopram u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii navrženou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorální kombinované terapie Aripiprazol/Escitalopram u účastníků s MDD, kteří prokázali neúplnou odpověď na prospektivní studii s escitalopramem a hlásili léčbu. anamnézu současné epizody MDD s nedostatečnou odpovědí na alespoň jednu a ne více než tři adekvátní studie schváleného antidepresiva jiného než escitalopram. Neadekvátní odpověď je definována jako méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese, jak bylo hodnoceno účastníkovou vlastní zprávou v dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) a hodnoceno zkoušejícím jako součást pacientovy lékařské a psychiatrické anamnézy. . Adekvátní studie je definována jako léčba antidepresivy po dobu alespoň 6 týdnů (nebo alespoň 3 týdny u kombinované léčby) ve schválené dávce, jak je uvedeno v ATRQ.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium bude organizováno následovně:

  • Screeningová fáze
  • Jednoslepá prospektivní fáze léčby
  • Jednoduše zaslepená pokračovací fáze (respondér) nebo dvojitě zaslepená randomizační fáze (neodpovídající)
  • 30denní sledování po léčbě

Přidělené zásahy:

  • Escitalopram v monoterapii
  • Kombinovaná léčba aripiprazol/escitalopram
  • Aripiprazol v monoterapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
  • Francie
      • Douai, Francie, 59500
      • Elancourt, Francie, 78990
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400605
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Study Site 1
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Study Site 2
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0145
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
    • Johor Bahru
      • Tampoi, Johor Bahru, Malajsie, 80100
      • Tampoi, Johor Bahru, Malajsie, 81200
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Budapest, Maďarsko, 1053
      • Budapest, Maďarsko, 1137
      • Gyula, Maďarsko, 5700
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
      • Bialystok, Polsko, 15-879
      • Bialystok, Polsko, 15-464
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
        • Study Site 1
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
        • Study Site 2
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Salamanca, Španělsko, 37002
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41685
      • Malmö, Švédsko, 21135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se současnou diagnózou závažné depresivní epizody. Současná depresivní epizoda musí trvat ≥ 8 týdnů
  • Účastníci, kteří jsou ochotni vysadit všechny zakázané psychotropní léky počínaje okamžikem podpisu informovaného souhlasu a během období studie
  • Účastníci se 17-položkovou Hamiltonovou hodnotící stupnicí deprese (HAM-D17) Celkové skóre ≥18 na základní linii pro prospektivní fázi léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek předchozí léčby antidepresivy během současné depresivní epizody
  • Účastníci, kteří uvádějí léčbu doplňkovou nebo monoterapeutickou antipsychotickou léčbou během aktuální depresivní epizody.
  • Účastníci zažívající halucinace, bludy nebo jakoukoli psychotickou symptomatologii v současné depresivní epizodě
  • Účastníci s epilepsií nebo významnou anamnézou záchvatových poruch
  • Účastníci s klinicky významnou současnou diagnózou hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónská porucha osobnosti
  • Účastníci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 10 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze B: Jednoslepá prospektivní léčebná fáze
Escitalopram 10 mg tobolka, perorálně, jednou denně zvýšená na 20 mg/den v týdnu 1 (konec týdne 1) na základě profilu snášenlivosti, po dobu 8 týdnů. Po týdnu 4 nebylo povoleno žádné snížení dávky a po týdnu 3 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky. Účastníci s neúplnou odpovědí na konci fáze B (týden 8) vstoupili do fáze C a zbytek účastníků pokračoval do fáze B+.
Lék: Escitalopram
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze B+: Jednoslepé odpovídače fáze B
Účastníci s odpovědí (≥50% snížení závažnosti symptomů deprese v celkovém skóre HAM-D17; nebo celkové skóre HAM-D17 <14 v týdnu 8 nebo skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) <3 v Týden 6 nebo 8) na konci fáze B (týden 8) pokračovala v léčbě monoterapií escitalopramem zaslepeným způsobem v dávce (10 nebo 20 mg/den) užívané během posledního týdne fáze B po dobu dalších 6 týdnů (do 14. týdne), ve fázi B+.
Lék: Escitalopram
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze C: Kombinace aripiprazol/escitalopram
Účastníci s neúplnou odpovědí v týdnu 8, kteří byli randomizováni do této skupiny ramene, dostávali aripiprazol 3, 6 nebo 12 mg tobolky, perorálně, jednou denně v kombinaci s escitalopramem 10 nebo 20 mg perorálně po dobu 6 týdnů (až do týdne 14), v Fáze C. Během fáze C nebyly povoleny žádné úpravy dávky escitalopramu. Účastníci byli titrováni na cílovou dávku aripiprazolu 12 mg/den v týdnu 9, pokud byla počáteční dávka 6 mg/den tolerována.
Lék: Escitalopram
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazolová tobolka podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze C: Monoterapie escitalopramem
Účastníci s neúplnou odpovědí v týdnu 8, kteří byli randomizováni do této skupiny ramene, dostávali escitalopram v monoterapii 10 nebo 20 mg tobolky, perorálně, jednou denně, podle toho, která dávka byla užívána během posledního týdne fáze B po dobu 6 týdnů (až do týdne 14), v Fáze C. Během fáze C nebyly pro monoterapii escitalopramem povoleny žádné úpravy dávky.
Lék: Escitalopram
Kapsle escitalopramu podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze C: Monoterapie aripiprazolem
Účastníci s neúplnou odpovědí v týdnu 8, kteří byli randomizováni do této skupiny ramen, dostávali aripiprazol 3, 6 nebo 12 mg tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 6 týdnů (až do týdne 14), ve fázi C. Účastníci byli titrováni na cílovou hodnotu aripiprazolu dávka 12 mg/den v 9. týdnu, pokud byla počáteční dávka 6 mg/den tolerována. Po týdnu 12 nebylo povoleno žádné zvýšení dávky; dávky však mohly být sníženy při jakékoli návštěvě na základě snášenlivosti.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazolová tobolka podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze C: Průměrná změna od konce fáze B (8. týden) v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre do konce fáze C (14. týden)
Časové okno: Týden 8 až 14
MADRS hodnotila závažnost symptomů deprese. Pohybuje se od minima 0 do maximálně 60 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese). Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nedostatek zájmu), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 ( příznaky maximální závažnosti). Negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů. Pro analýzy byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Týden 8 až 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze C: Globální klinický dojem – skóre na stupnici zlepšení (CGI-I) na konci fáze C
Časové okno: 14. týden
CGI-I je 7bodová klinicky hodnocená škála v rozsahu od 1 do 7, hodnocená jako 1, velmi zlepšená; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Vyšší skóre znamená větší poškození. Pro analýzy byla použita metoda LOCF.
14. týden
Fáze C: Průměrná změna od konce fáze B (8. týden) v Sheehanově stupnici postižení (SDS) průměrného skóre do konce fáze C (14. týden)
Časové okno: Týden 8 až 14
SDS je 3-položkový dotazník hodnocený lékařem, který se používá k hodnocení poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti. Účastník je požádán, aby ohodnotil míru, do jaké je jejich funkce narušena, na 11bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Skóre 0 až 3 značí mírnou funkční poruchu, 4 až 6 střední funkční poruchu a 7 až 9 výraznou funkční poruchu. Skóre pro 3 domény se sečtou do celkového skóre, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození). Vyšší skóre znamená větší poškození. Negativní skóre změny znamená zlepšení. Pro analýzy byla použita metoda LOCF.
Týden 8 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-08-263
  • 2010-018859-97 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit