Tulevaisuuden tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden elämänlaadusta, joita hoidetaan postoperatiivisella sädehoidolla tai ilman sitä
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja kardiopulmonaalisen sairastuvuuden tuleva vertailu ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä sädehoidolla ja ilman sitä
Potilaita 12 keskuksesta otettiin mukaan tutkimukseen.
pN2-potilaat saivat PORTin, pN1-potilaat eivät.
PORT oli 3D-suunniteltu ja koostui 54-56 Gy:stä 27-28 murto-osissa.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikki potilaat täyttivät EORTC QLQ C-30 -kyselylomakkeet ja heillä oli keuhkotoimintatestit (PFT); kardiopulmonaaliset oireet arvioitiin modifioidulla LENT-SOM-pisteellä.
Kahden vuoden kuluttua kaikki taudista vapaat potilaat toistivat samat tutkimukset.
Muutoksia QLQ:ssa, LENT-SOM-pisteissä ja PFT-tuloksia verrattiin potilailla, jotka saivat PORT:ia ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioitiin, että suunnitellun 3 vuoden kertymisvuoden aikana tutkimukseen pääsisi noin 360 vaiheen II potilasta, joita hoidettiin yksin leikkauksella ja noin 240 vaiheen III potilasta, joita hoidettiin leikkauksella ja postoperatiivisella sädehoidolla (PORT). Suurempi pN1-inkluusiomäärä oli suunniteltu, koska syöpään liittyvien kuolemien odotettu suurempi prosenttiosuus kahden vuoden sisällä pN2-potilailla.
Potilaita, joilla oli pN1-sairaus, seurattiin rintakehäkirurgiakeskuksessa, eikä heillä ollut PORT:ia. Potilaat, joilla oli pN2-sairaus, lähetettiin PORT:iin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC:n täydellinen resektio lobektomialla, bilobektomialla tai pneumonektomialla,
- pN1- tai pN2-sairaus,
- allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle,
- Karnofsky Performance Status (KPS) yli 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen,
- N2 diagnosoitu ennen leikkausta kuvantamisessa ja/tai mediastinoskopiassa,
- aiempi sädehoito rintaan,
- ei välikarsinasolmukkeen dissektiota tai se on riittämätön,
- FEV1 leikkauksen jälkeen alle 1,0 litraa,
- mikä tahansa aktiivinen tartuntaprosessi (mukaan lukien fistelin muodostuminen) rinnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaiheen II potilaat leikkauksen jälkeen
Vaiheen II potilaat, joita hoidettiin pelkällä leikkauksella
|
|
Vaiheen III potilaat leikkauksen jälkeen
Vaiheen III potilaat, joita hoidettiin leikkauksella ja PORTilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen ja kaksi vuotta postoperatiivisen sädehoidon tai yksin leikkauksen jälkeen
|
Kaikille potilaille tehtiin keuhkojen toimintakokeet (PFT), joissa oli FVC (Forced Vital Capacity) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen ja kaksi vuotta postoperatiivisen sädehoidon tai yksin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen ja kaksi vuotta postoperatiivisen sädehoidon tai yksin leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointia varten potilaita pyydettiin täyttämään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 Items (QLC-C30).
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen ja kaksi vuotta postoperatiivisen sädehoidon tai yksin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPSG01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .