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Studio prospettico sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con/senza radioterapia postoperatoria

19 settembre 2011 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Confronto prospettico tra qualità della vita e morbilità cardiopolmonare dopo intervento chirurgico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con e senza radioterapia postoperatoria

I pazienti di 12 centri sono stati inclusi nello studio. I pazienti pN2 hanno ricevuto PORT, i pazienti pN1 no. PORT era pianificato in 3D e consisteva in 54-56 Gy in 27-28 frazioni. Un mese dopo l'intervento, tutti i pazienti hanno completato i questionari EORTC QLQ C-30 e sono stati sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT); i sintomi cardiopolmonari sono stati valutati dal punteggio LENT-SOM modificato. Due anni dopo, tutti i pazienti liberi da malattia hanno ripetuto gli stessi esami. I cambiamenti nel QLQ, nel punteggio LENT-SOM e nei risultati della PFT sono stati confrontati per i pazienti che ricevevano e non PORT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

293

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stato valutato che durante i 3 anni previsti di arruolamento sarebbero entrati nello studio circa 360 pazienti in stadio II trattati con la sola chirurgia e circa 240 pazienti in stadio III trattati con chirurgia e radioterapia postoperatoria (PORT). della percentuale più alta prevista di decessi correlati al cancro entro due anni nei pazienti con pN2.

I pazienti con malattia pN1 sono stati seguiti nel centro di chirurgia toracica e non avevano PORT. I pazienti con malattia pN2 sono stati indirizzati al PORT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • resezione completa mediante lobectomia, bi-lobectomia o pneumonectomia di NSCLC,
  • malattia pN1 o pN2,
  • consenso informato firmato per la partecipazione allo studio,
  • Karnofsky Performance Status (KPS) superiore al 70%.

Criteri di esclusione:

  • presenza di metastasi a distanza,
  • N2 diagnosticato prima dell'intervento chirurgico in imaging e/o mediastinoscopia,
  • precedente radioterapia al torace,
  • dissezione linfonodale mediastinica assente o inadeguata,
  • FEV1 dopo l'intervento chirurgico inferiore a 1,0 litro,
  • qualsiasi processo infettivo attivo (compresa la formazione di fistole) nel torace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in stadio II post intervento chirurgico
Pazienti in stadio II trattati con la sola chirurgia
Pazienti in stadio III post intervento chirurgico
Pazienti in stadio III trattati con chirurgia e PORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico e due anni dopo la radioterapia postoperatoria o la sola chirurgia
Tutti i pazienti avevano test di funzionalità polmonare (PFT) con capacità vitale forzata (FVC) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Un mese dopo l'intervento chirurgico e due anni dopo la radioterapia postoperatoria o la sola chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico e due anni dopo la radioterapia postoperatoria o la sola chirurgia
Per la valutazione della qualità della vita, ai pazienti è stato chiesto di completare il Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLC-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Un mese dopo l'intervento chirurgico e due anni dopo la radioterapia postoperatoria o la sola chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Medical University of Gdansk
The Greater Poland Cancer Centre
Medical University of Łódź
Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
The Greater Poland Centre of Lung Diseases and Tuberculosis in Poznan
Cancer Centre in Bydgoszcz
Kujawsko-Pomorskie Center of Pulmonology in Bydgoszcz
Specialized Hospital in Zdunowo - Szczecin
Regional Cancer Hospital - Szczecin
Holycross Cancer Center in Kielce
Department of Thoracic Surgery - Wrocław
Department of Radiotherapy - Olsztyn
Department of Thoracic Surgery - Łódź
Lower Silesian Oncology Center - Wroclaw
Regional Specialized Hospital -Chęciny, Czerwona Góra
Department of Thoracic Surgery - Otwock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPSG01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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