Prospektywne badanie jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczonych z radioterapią pooperacyjną lub bez niej
19 września 2011 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektywne porównanie jakości życia i chorobowości sercowo-płucnej po operacji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych z radioterapią pooperacyjną i bez niej
Do badania włączono pacjentów z 12 ośrodków.
Pacjenci z pN2 otrzymywali PORT, pacjenci z pN1 nie.
PORT był zaplanowany w 3D i obejmował 54-56 Gy w 27-28 frakcjach.
Miesiąc po operacji wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusze EORTC QLQ C-30 i przeszli testy czynnościowe płuc (PFT); objawy sercowo-płucne oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali LENT-SOM.
Dwa lata później wszyscy pacjenci wolni od choroby powtórzyli te same badania.
Zmiany w QLQ, punktacji LENT-SOM oraz wyniki PFT porównano dla pacjentów otrzymujących i nie otrzymujących PORT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oceniono, że w ciągu planowanych 3 lat naliczania do badania zostanie włączonych około 360 pacjentów w stopniu II leczonych wyłącznie chirurgicznie oraz około 240 pacjentów w stopniu III leczonych chirurgicznie i radioterapią pooperacyjną (PORT). Zaplanowano większą liczbę inkluzji pN1, ponieważ oczekiwanego wyższego odsetka zgonów związanych z rakiem w ciągu dwóch lat u pacjentów z pN2.
Pacjenci z chorobą pN1 byli obserwowani w ośrodku torakochirurgii i nie mieli PORT. Chorych z chorobą pN2 kierowano do PORT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowita resekcja przez lobektomię, bi-lobektomię lub pneumonektomię NSCLC,
- choroba pN1 lub pN2,
- podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu,
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) wyższy niż 70%.
Kryteria wyłączenia:
- obecność przerzutów odległych,
- N2 rozpoznany przed operacją w badaniu obrazowym i/lub mediastinoskopii,
- przebyta radioterapia klatki piersiowej,
- brak lub niewystarczające rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia ,
- FEV1 po operacji poniżej 1,0 litra,
- jakikolwiek aktywny proces zakaźny (w tym tworzenie przetok) w klatce piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w stadium II po operacji
Pacjenci w stadium II leczeni wyłącznie chirurgicznie
|
|
Pacjenci w stadium III po operacji
Pacjenci w stadium III leczeni operacyjnie i PORT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji i dwa lata po radioterapii pooperacyjnej lub samej operacji
|
U wszystkich pacjentów wykonano testy czynnościowe płuc (PFT) z zarejestrowaniem natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
|
Miesiąc po operacji i dwa lata po radioterapii pooperacyjnej lub samej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji i dwa lata po radioterapii pooperacyjnej lub samej operacji
|
W celu oceny jakości życia pacjentów poproszono o wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLC-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).
|
Miesiąc po operacji i dwa lata po radioterapii pooperacyjnej lub samej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPSG01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .