- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01112631
Prospektywne badanie jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczonych z radioterapią pooperacyjną lub bez niej
Prospektywne porównanie jakości życia i chorobowości sercowo-płucnej po operacji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych z radioterapią pooperacyjną i bez niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Oceniono, że w ciągu planowanych 3 lat naliczania do badania zostanie włączonych około 360 pacjentów w stopniu II leczonych wyłącznie chirurgicznie oraz około 240 pacjentów w stopniu III leczonych chirurgicznie i radioterapią pooperacyjną (PORT). Zaplanowano większą liczbę inkluzji pN1, ponieważ oczekiwanego wyższego odsetka zgonów związanych z rakiem w ciągu dwóch lat u pacjentów z pN2.
Pacjenci z chorobą pN1 byli obserwowani w ośrodku torakochirurgii i nie mieli PORT. Chorych z chorobą pN2 kierowano do PORT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowita resekcja przez lobektomię, bi-lobektomię lub pneumonektomię NSCLC,
- choroba pN1 lub pN2,
- podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu,
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) wyższy niż 70%.
Kryteria wyłączenia:
- obecność przerzutów odległych,
- N2 rozpoznany przed operacją w badaniu obrazowym i/lub mediastinoskopii,
- przebyta radioterapia klatki piersiowej,
- brak lub niewystarczające rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia ,
- FEV1 po operacji poniżej 1,0 litra,
- jakikolwiek aktywny proces zakaźny (w tym tworzenie przetok) w klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci w stadium II po operacji
Pacjenci w stadium II leczeni wyłącznie chirurgicznie
|
Pacjenci w stadium III po operacji
Pacjenci w stadium III leczeni operacyjnie i PORT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji i dwa lata po radioterapii pooperacyjnej lub samej operacji
|
U wszystkich pacjentów wykonano testy czynnościowe płuc (PFT) z zarejestrowaniem natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
|
Miesiąc po operacji i dwa lata po radioterapii pooperacyjnej lub samej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji i dwa lata po radioterapii pooperacyjnej lub samej operacji
|
W celu oceny jakości życia pacjentów poproszono o wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLC-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).
|
Miesiąc po operacji i dwa lata po radioterapii pooperacyjnej lub samej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPSG01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone