接受/不接受术后放疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者生活质量的前瞻性研究
接受和不接受术后放疗的非小细胞肺癌患者术后生活质量和心肺疾病发病率的前瞻性比较
来自 12 个中心的患者被纳入研究。
pN2 患者接受了 PORT，pN1 患者没有。
PORT 是 3D 计划的，包括 54-56 Gy，分为 27-28 次。
术后1个月，所有患者完成EORTC QLQ C-30问卷并进行肺功能测试（PFT）；通过改良的 LENT-SOM 评分评估心肺症状。
两年后，所有没有疾病的患者都重复了同样的检查。
比较接受和未接受 PORT 患者的 QLQ、LENT-SOM 评分和 PFT 结果的变化。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
293
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
据评估，在计划的 3 年应计入组期间，大约 360 名仅接受手术治疗的 II 期患者和大约 240 名接受手术和术后放疗 (PORT) 治疗的 III 期患者将进入研究。计划纳入更多的 pN1，因为pN2 患者两年内预期更高的癌症相关死亡百分比。
pN1 疾病患者在胸外科中心接受随访，未进行 PORT。 pN2 病患者转诊至 PORT。
描述
纳入标准：
- NSCLC通过肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术完全切除，
- pN1 或 pN2 疾病，
- 签署参与研究的知情同意书，
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 高于 70%。
排除标准：
- 远处转移的存在，
- 术前影像学和/或纵隔镜检查诊断为 N2，
- 以前对胸部放疗，
- 没有或不充分的纵隔淋巴结清扫，
- 手术后FEV1低于1.0升，
- 胸部任何活跃的感染过程（包括瘘管形成）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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II期患者术后
仅接受手术治疗的 II 期患者
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术后III期患者
接受手术和 PORT 治疗的 III 期患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能
大体时间：手术后一个月和术后放疗或单独手术后两年
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所有患者均进行肺功能测试 (PFT)，记录用力肺活量 (FVC) 和第一秒用力呼气容积 (FEV1)。
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手术后一个月和术后放疗或单独手术后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：手术后一个月和术后放疗或单独手术后两年
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对于生活质量评估，要求患者完成欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷核心 30 项 (QLC-C30)。
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手术后一个月和术后放疗或单独手术后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月19日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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