Prospektiv studie av livskvalitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med/uten postoperativ strålebehandling
19. september 2011 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiv sammenligning av livskvalitet og kardiopulmonal sykelighet etter kirurgi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med og uten postoperativ strålebehandling
Pasientene fra 12 sentre ble inkludert i studien.
pN2-pasienter fikk PORT, pN1-pasienter fikk ikke.
PORT var 3D-planlagt og besto av 54-56 Gy i 27-28 fraksjoner.
En måned etter operasjonen fullførte alle pasientene EORTC QLQ C-30 spørreskjemaer og hadde lungefunksjonstester (PFT); kardiopulmonale symptomer ble vurdert ved modifisert LENT-SOM-score.
To år etter gjentok alle sykdomsfrie pasienter de samme undersøkelsene.
Endringer i QLQ, LENT-SOM-score og resultatene av PFT ble sammenlignet for pasienter som fikk og ikke PORT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
293
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det ble vurdert at i løpet av planlagte 3 år med opptjening ville ca. 360 stadium II pasienter behandlet med kirurgi alene og ca. 240 stadium III pasienter behandlet med kirurgi og postoperativ strålebehandling (PORT) delta i studien. Det høyere antallet inklusjoner av pN1 ble planlagt, fordi av forventet høyere prosentandel av kreftrelaterte dødsfall innen to år hos pN2-pasienter.
Pasienter med pN1-sykdom ble fulgt i thoraxkirurgisenteret og hadde ingen PORT. Pasienter med pN2-sykdom ble henvist til PORT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendig reseksjon ved lobektomi, bi-lobektomi eller pneumonektomi av NSCLC,
- pN1 eller pN2 sykdom,
- undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien,
- Karnofsky Performance Status (KPS) høyere enn 70 %.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av fjernmetastaser,
- N2 diagnostisert før kirurgi i bildediagnostikk og/eller mediastinoskopi,
- tidligere strålebehandling mot brystet,
- ingen eller utilstrekkelig mediastinal nodal disseksjon,
- FEV1 etter operasjon lavere enn 1,0 liter,
- enhver aktiv smittsom prosess (inkludert fisteldannelse) i brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fase II pasienter etter operasjonen
Fase II pasienter behandlet med kirurgi alene
|
|
Fase III pasienter etter operasjonen
Fase III pasienter behandlet med kirurgi og PORT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: En måned etter operasjon og to år etter postoperativ strålebehandling eller operasjon alene
|
Alle pasientene hadde lungefunksjonstester (PFT) med Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) registrert.
|
En måned etter operasjon og to år etter postoperativ strålebehandling eller operasjon alene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: En måned etter operasjon og to år etter postoperativ strålebehandling eller operasjon alene
|
For vurdering av livskvalitet ble pasientene bedt om å fylle ut Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLC-C30) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
|
En måned etter operasjon og to år etter postoperativ strålebehandling eller operasjon alene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPSG01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater