Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie kvality života u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených s/bez pooperační radioterapie

19. září 2011 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospektivní srovnání kvality života a kardiopulmonální morbidity po operaci u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených s pooperační radioterapií a bez ní

Do studie byli zařazeni pacienti z 12 center. Pacienti s pN2 dostávali PORT, pacienti s pN1 nikoli. PORT byl 3D plánován a sestával z 54-56 Gy ve 27-28 frakcích. Měsíc po operaci všichni pacienti vyplnili dotazníky EORTC QLQ C-30 a podstoupili plicní funkční testy (PFT); kardiopulmonální symptomy byly hodnoceny modifikovaným skóre LENT-SOM. Po dvou letech opakovali všichni pacienti bez onemocnění stejná vyšetření. Změny v QLQ, skóre LENT-SOM a výsledky PFT byly porovnány u pacientů, kteří dostávali a nikoli PORT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

293

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo vyhodnoceno, že během plánovaných 3 let přibylo do studie přibližně 360 pacientů ve stadiu II léčených pouze chirurgicky a přibližně 240 pacientů ve stadiu III léčených chirurgicky a pooperační radioterapií (PORT). Plánoval se vyšší počet inkluzí pN1, protože očekávaného vyššího procenta úmrtí souvisejících s rakovinou během dvou let u pacientů s pN2.

Pacienti s onemocněním pN1 byli sledováni v centru hrudní chirurgie a neměli žádný PORT. Pacienti s onemocněním pN2 byli odesláni do PORT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kompletní resekce lobektomií, bilobektomií nebo pneumonektomií NSCLC,
  • onemocnění pN1 nebo pN2,
  • podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii,
  • Karnofsky Performance Status (KPS) vyšší než 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost vzdálených metastáz,
  • N2 diagnostikovaný před operací při zobrazování a/nebo mediastinoskopii,
  • předchozí radioterapie hrudníku,
  • žádná nebo nedostatečná disekce mediastinálního uzlu,
  • FEV1 po operaci nižší než 1,0 litru,
  • jakýkoli aktivní infekční proces (včetně tvorby píštěle) v hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti stadia II po operaci
Pacienti stadia II léčení pouze chirurgickým zákrokem
Pacienti stadia III po operaci
Pacienti stadia III léčení chirurgicky a PORT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: Měsíc po operaci a dva roky po pooperační radioterapii nebo samotné operaci
U všech pacientů byly zaznamenány plicní funkční testy (PFT) s nucenou vitální kapacitou (FVC) a nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1).
Měsíc po operaci a dva roky po pooperační radioterapii nebo samotné operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Měsíc po operaci a dva roky po pooperační radioterapii nebo samotné operaci
Pro hodnocení kvality života byli pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života Core 30 Items (QLC-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Měsíc po operaci a dva roky po pooperační radioterapii nebo samotné operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Spolupracovníci

Medical University of Gdansk
The Greater Poland Cancer Centre
Medical University of Łódź
Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
The Greater Poland Centre of Lung Diseases and Tuberculosis in Poznan
Cancer Centre in Bydgoszcz
Kujawsko-Pomorskie Center of Pulmonology in Bydgoszcz
Specialized Hospital in Zdunowo - Szczecin
Regional Cancer Hospital - Szczecin
Holycross Cancer Center in Kielce
Department of Thoracic Surgery - Wrocław
Department of Radiotherapy - Olsztyn
Department of Thoracic Surgery - Łódź
Lower Silesian Oncology Center - Wroclaw
Regional Specialized Hospital -Chęciny, Czerwona Góra
Department of Thoracic Surgery - Otwock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPSG01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit