Estudo Prospectivo da Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Tratados com/Sem Radioterapia Pós-Operatória
19 de setembro de 2011 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Comparação prospectiva da qualidade de vida e morbidade cardiopulmonar após cirurgia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com e sem radioterapia pós-operatória
Os pacientes de 12 centros foram incluídos no estudo.
Os pacientes pN2 receberam PORT, os pacientes pN1 não.
PORT foi planejado em 3D e consistiu em 54-56 Gy em 27-28 frações.
Um mês após a cirurgia, todos os pacientes preencheram os questionários EORTC QLQ C-30 e realizaram testes de função pulmonar (PFT); os sintomas cardiopulmonares foram avaliados pelo escore LENT-SOM modificado.
Dois anos depois, todos os pacientes livres da doença repetiram os mesmos exames.
Alterações no QLQ, escore LENT-SOM e os resultados de PFT foram comparados para pacientes recebendo e não PORT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
293
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foi avaliado que durante os 3 anos planejados de inclusão, aproximadamente 360 pacientes em estágio II tratados apenas com cirurgia e aproximadamente 240 pacientes em estágio III tratados com cirurgia e radioterapia pós-operatória (PORT) entrariam no estudo. O maior número de inclusões de pN1 foi planejado porque da maior porcentagem esperada de mortes relacionadas ao câncer dentro de dois anos em pacientes pN2.
Pacientes com doença pN1 foram acompanhados no centro de cirurgia torácica e não tiveram PORT. Os pacientes com doença pN2 foram encaminhados para PORT.
Descrição
Critério de inclusão:
- ressecção completa por lobectomia, bi-lobectomia ou pneumonectomia de NSCLC,
- doença pN1 ou pN2,
- consentimento informado assinado para participação no estudo,
- Karnofsky Performance Status (KPS) superior a 70%.
Critério de exclusão:
- presença de metástases à distância,
- N2 diagnosticado antes da cirurgia em exames de imagem e/ou mediastinoscopia,
- radioterapia prévia no tórax,
- dissecção nodal mediastinal ausente ou inadequada,
- VEF1 após a cirurgia inferior a 1,0 litro,
- qualquer processo infeccioso ativo (incluindo formação de fístula) no tórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em estágio II pós-operatório
Pacientes em estágio II tratados apenas com cirurgia
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Pacientes em estágio III após a cirurgia
Pacientes em estágio III tratados com cirurgia e PORT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: Um mês após a cirurgia e dois anos após radioterapia pós-operatória ou apenas cirurgia
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Todos os pacientes tiveram testes de função pulmonar (PFT) com Capacidade Vital Forçada (FVC) e Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) registrados.
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Um mês após a cirurgia e dois anos após radioterapia pós-operatória ou apenas cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Um mês após a cirurgia e dois anos após radioterapia pós-operatória ou apenas cirurgia
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Para avaliação da qualidade de vida, os pacientes foram solicitados a preencher o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 Items (QLC-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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Um mês após a cirurgia e dois anos após radioterapia pós-operatória ou apenas cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPSG01
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