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- 임상시험 NCT01112631
수술 후 방사선 요법 유무에 관계없이 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 삶의 질에 대한 전향적 연구
2011년 9월 19일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
수술 후 방사선 치료 유무에 따른 비소세포폐암 환자의 삶의 질과 수술 후 심폐질환의 전향적 비교
12개 센터의 환자가 연구에 포함되었습니다.
pN2 환자는 PORT를 받았고 pN1 환자는 받지 않았습니다.
PORT는 3D 계획이었고 27-28 분할에서 54-56 Gy로 구성되었습니다.
수술 1개월 후, 모든 환자는 EORTC QLQ C-30 설문지를 작성하고 폐 기능 검사(PFT)를 받았습니다. 심폐 증상은 수정된 LENT-SOM 점수로 평가되었습니다.
2년 후, 질병이 없는 모든 환자가 동일한 검사를 반복했습니다.
QLQ, LENT-SOM 점수의 변화 및 PFT 결과를 PORT를 받은 환자와 받지 않은 환자에 대해 비교했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
293
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
계획된 3년의 발생 기간 동안 수술만으로 치료받은 약 360명의 II기 환자와 수술 및 수술 후 방사선 요법(PORT)으로 치료받은 약 240명의 III기 환자가 연구에 참여할 것으로 평가되었습니다. pN2 환자에서 2년 이내에 예상되는 더 높은 암 관련 사망 비율.
pN1 질병을 가진 환자는 흉부외과 센터에서 추적되었고 PORT는 없었다. pN2 질환 환자는 PORT로 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- NSCLC의 폐엽절제술, 양엽절제술 또는 전폐절제술에 의한 완전 절제,
- pN1 또는 pN2 질병,
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명,
- KPS(Karnofsky Performance Status)가 70% 이상입니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 존재,
- 이미징 및/또는 종격동경 검사에서 수술 전에 진단된 N2,
- 가슴에 대한 이전 방사선 요법,
- 종격동 결절 절개가 없거나 불충분한 경우,
- 수술 후 FEV1이 1.0리터 미만,
- 흉부의 모든 활성 감염 과정(누공 형성 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 후 2기 환자
수술 단독 치료를 받은 2기 환자
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수술 후 3기 환자
수술 및 PORT 치료를 받은 III기 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능
기간: 수술 후 1개월 및 수술 후 방사선 요법 또는 단독 수술 후 2년
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모든 환자는 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1)이 기록된 폐 기능 검사(PFT)를 받았습니다.
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수술 후 1개월 및 수술 후 방사선 요법 또는 단독 수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 후 1개월 및 수술 후 방사선 요법 또는 단독 수술 후 2년
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삶의 질 평가를 위해 환자들은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(QLC-C30)을 작성하도록 요청받았습니다.
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수술 후 1개월 및 수술 후 방사선 요법 또는 단독 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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