Prospectieve studie van de kwaliteit van leven bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met/zonder postoperatieve radiotherapie
19 september 2011 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospectieve vergelijking van kwaliteit van leven en cardiopulmonale morbiditeit na chirurgie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker behandeld met en zonder postoperatieve radiotherapie
De patiënten uit 12 centra werden in de studie opgenomen.
pN2-patiënten kregen PORT, pN1-patiënten niet.
PORT was 3D-gepland en bestond uit 54-56 Gy in 27-28 fracties.
Een maand na de operatie vulden alle patiënten de EORTC QLQ C-30-vragenlijsten in en ondergingen ze longfunctietesten (PFT); cardiopulmonale symptomen werden beoordeeld door gemodificeerde LENT-SOM-score.
Twee jaar later herhaalden alle ziektevrije patiënten dezelfde onderzoeken.
Veranderingen in QLQ, LENT-SOM-score en de resultaten van PFT werden vergeleken voor patiënten die wel en geen PORT kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
293
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geschat werd dat tijdens de geplande 3 jaar opbouw ongeveer 360 stadium II-patiënten die alleen met chirurgie werden behandeld en ongeveer 240 stadium III-patiënten die met chirurgie en postoperatieve radiotherapie (PORT) werden behandeld, aan het onderzoek zouden deelnemen. Het hogere aantal inclusies van pN1 was gepland, omdat van een verwacht hoger percentage aan kanker gerelateerde sterfgevallen binnen twee jaar bij pN2-patiënten.
Patiënten met pN1-ziekte werden gevolgd in het centrum voor thoraxchirurgie en hadden geen PORT. Patiënten met pN2-ziekte werden doorverwezen naar PORT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledige resectie door lobectomie, bi-lobectomie of pneumonectomie van NSCLC,
- pN1- of pN2-ziekte,
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek,
- Karnofsky Prestatiestatus (KPS) hoger dan 70%.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van metastasen op afstand,
- N2 gediagnosticeerd vóór de operatie bij beeldvorming en/of mediastinoscopie,
- eerdere bestraling van de borst,
- geen of onvoldoende mediastinale knoopdissectie,
- FEV1 na operatie lager dan 1,0 liter,
- elk actief infectieus proces (inclusief fistelvorming) in de borst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stadium II-patiënten na de operatie
Stadium II-patiënten die alleen met een operatie worden behandeld
|
|
Stadium III-patiënten na de operatie
Stadium III-patiënten behandeld met chirurgie en PORT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie en twee jaar na postoperatieve radiotherapie of alleen een operatie
|
Bij alle patiënten werden longfunctietesten (PFT) met geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) geregistreerd.
|
Een maand na de operatie en twee jaar na postoperatieve radiotherapie of alleen een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een maand na de operatie en twee jaar na postoperatieve radiotherapie of alleen een operatie
|
Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven werd patiënten gevraagd de Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLC-C30) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in te vullen.
|
Een maand na de operatie en twee jaar na postoperatieve radiotherapie of alleen een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPSG01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .