Étude prospective de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités avec/sans radiothérapie postopératoire
19 septembre 2011 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Comparaison prospective de la qualité de vie et de la morbidité cardiopulmonaire après chirurgie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités avec et sans radiothérapie postopératoire
Les patients de 12 centres ont été inclus dans l'étude.
Les patients pN2 ont reçu PORT, les patients pN1 n'en ont pas reçu.
Le PORT était planifié en 3D et consistait en 54-56 Gy en 27-28 fractions.
Un mois après la chirurgie, tous les patients ont rempli les questionnaires EORTC QLQ C-30 et ont subi des tests de la fonction pulmonaire (PFT) ; les symptômes cardiopulmonaires ont été évalués par le score LENT-SOM modifié.
Deux ans après, tous les patients indemnes ont répété les mêmes examens.
Les changements de QLQ, le score LENT-SOM et les résultats de PFT ont été comparés pour les patients recevant et non PORT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
293
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il a été évalué qu'au cours des 3 années de recrutement prévues, environ 360 patients de stade II traités par chirurgie seule et environ 240 patients de stade III traités par chirurgie et radiothérapie postopératoire (PORT) entreraient dans l'étude. Le nombre plus élevé d'inclusions de pN1 était prévu, car du pourcentage plus élevé prévu de décès liés au cancer dans les deux ans chez les patients pN2.
Les patients atteints de la maladie pN1 étaient suivis au centre de chirurgie thoracique et n'avaient pas de PORT. Les patients atteints de la maladie pN2 ont été référés au PORT.
La description
Critère d'intégration:
- résection complète par lobectomie, bi-lobectomie ou pneumonectomie d'un NSCLC,
- maladie pN1 ou pN2,
- consentement éclairé signé pour la participation à l'étude,
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur à 70 %.
Critère d'exclusion:
- présence de métastases à distance,
- N2 diagnostiqué avant chirurgie en imagerie et/ou médiastinoscopie,
- radiothérapie antérieure au thorax,
- dissection ganglionnaire médiastinale inexistante ou insuffisante,
- VEMS après chirurgie inférieur à 1,0 litre,
- tout processus infectieux actif (y compris la formation de fistule) dans la poitrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients de stade II après la chirurgie
Patients de stade II traités par chirurgie seule
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Patients de stade III après la chirurgie
Patients de stade III traités par chirurgie et PORT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: Un mois après la chirurgie et deux ans après la radiothérapie postopératoire ou la chirurgie seule
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Tous les patients ont eu des tests de la fonction pulmonaire (PFT) avec la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) enregistrés.
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Un mois après la chirurgie et deux ans après la radiothérapie postopératoire ou la chirurgie seule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Un mois après la chirurgie et deux ans après la radiothérapie postopératoire ou la chirurgie seule
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Pour l'évaluation de la qualité de vie, les patients ont été invités à remplir le questionnaire de qualité de vie Core 30 Items (QLC-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
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Un mois après la chirurgie et deux ans après la radiothérapie postopératoire ou la chirurgie seule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPSG01
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