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Prospektive Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit/ohne postoperative Strahlentherapie behandelt wurden

19. September 2011 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospektiver Vergleich der Lebensqualität und der kardiopulmonalen Morbidität nach der Operation bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit und ohne postoperative Strahlentherapie behandelt wurden

In die Studie wurden Patienten aus 12 Zentren einbezogen. pN2-Patienten erhielten PORT, pN1-Patienten nicht. PORT war 3D-geplant und bestand aus 54–56 Gy in 27–28 Fraktionen. Einen Monat nach der Operation füllten alle Patienten die EORTC QLQ C-30-Fragebögen aus und ließen Lungenfunktionstests (PFT) durchführen; Herz-Lungen-Symptome wurden anhand des modifizierten LENT-SOM-Scores bewertet. Zwei Jahre später wiederholten alle krankheitsfreien Patienten die gleichen Untersuchungen. Veränderungen des QLQ, des LENT-SOM-Scores und der PFT-Ergebnisse wurden für Patienten verglichen, die PORT und nicht PORT erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurde geschätzt, dass während der geplanten drei Jahre der Rekrutierung etwa 360 Patienten im Stadium II, die nur mit einer Operation behandelt wurden, und etwa 240 Patienten im Stadium III, die mit einer Operation und postoperativer Strahlentherapie (PORT) behandelt wurden, an der Studie teilnehmen würden. Die höhere Anzahl von Einschlüssen von pN1 war geplant, weil erwarteter höherer Prozentsatz krebsbedingter Todesfälle innerhalb von zwei Jahren bei pN2-Patienten.

Patienten mit pN1-Erkrankung wurden im Zentrum für Thoraxchirurgie beobachtet und hatten keinen PORT. Patienten mit pN2-Erkrankung wurden an PORT überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständige Resektion durch Lobektomie, Bi-Lobektomie oder Pneumonektomie von NSCLC,
  • pN1- oder pN2-Erkrankung,
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie,
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) höher als 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen,
  • N2 vor der Operation in der Bildgebung und/oder Mediastinoskopie diagnostiziert,
  • vorherige Strahlentherapie der Brust,
  • keine oder unzureichende mediastinale Knotendissektion,
  • FEV1 nach Operation unter 1,0 Liter,
  • Jeder aktive Infektionsprozess (einschließlich Fistelbildung) in der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten im Stadium II nach der Operation
Patienten im Stadium II, die nur mit einer Operation behandelt werden
Patienten im Stadium III nach der Operation
Patienten im Stadium III, die mit Operation und PORT behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation und zwei Jahre nach der postoperativen Strahlentherapie oder alleinigen Operation
Bei allen Patienten wurden Lungenfunktionstests (PFT) durchgeführt, bei denen die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) aufgezeichnet wurden.
Einen Monat nach der Operation und zwei Jahre nach der postoperativen Strahlentherapie oder alleinigen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation und zwei Jahre nach der postoperativen Strahlentherapie oder alleinigen Operation
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurden die Patienten gebeten, den Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLC-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) auszufüllen.
Einen Monat nach der Operation und zwei Jahre nach der postoperativen Strahlentherapie oder alleinigen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Medical University of Gdansk
The Greater Poland Cancer Centre
Medical University of Łódź
Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
The Greater Poland Centre of Lung Diseases and Tuberculosis in Poznan
Cancer Centre in Bydgoszcz
Kujawsko-Pomorskie Center of Pulmonology in Bydgoszcz
Specialized Hospital in Zdunowo - Szczecin
Regional Cancer Hospital - Szczecin
Holycross Cancer Center in Kielce
Department of Thoracic Surgery - Wrocław
Department of Radiotherapy - Olsztyn
Department of Thoracic Surgery - Łódź
Lower Silesian Oncology Center - Wroclaw
Regional Specialized Hospital -Chęciny, Czerwona Góra
Department of Thoracic Surgery - Otwock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPSG01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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