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術後放射線療法の有無にかかわらず非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の生活の質に関する前向き研究

術後放射線療法を受けた場合と受けなかった場合の非小細胞肺がん患者における術後の生活の質と心肺疾患の前向き比較

12の施設からの患者が研究に参加した。 pN2 患者は PORT を受けましたが、pN1 患者は受けませんでした。 PORT は 3D 計画で、27 ~ 28 分割の 54 ~ 56 Gy で構成されました。 手術から 1 か月後、すべての患者が EORTC QLQ C-30 アンケートに回答し、肺機能検査 (PFT) を受けました。心肺症状は修正 LENT-SOM スコアによって評価されました。 2年後、病気のない患者全員が同じ検査を繰り返した。 QLQ、LENT-SOM スコアの変化、および PFT の結果を、PORT を受けている患者と受けていない患者で比較しました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

293

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

計画された 3 年間の増加中に、手術のみで治療を受けたステージ II 患者約 360 名と、手術と術後放射線療法 (PORT) で治療されたステージ III 患者約 240 名が研究に参加すると評価されました。より多くの数の pN1 を含めることが計画されていました。 pN2 患者における 2 年以内の癌関連死亡の割合がより高いと予想されること。

pN1 疾患患者は胸部外科センターで追跡調査されましたが、PORT は受けていませんでした。 pN2 疾患の患者は PORT に紹介されました。

説明

包含基準:

  • NSCLCの葉切除術、両葉切除術、または肺切除術による完全切除、
  • pN1またはpN2疾患、
  • 研究への参加についてインフォームドコンセントに署名し、
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 70% を超えています。

除外基準:

  • 遠隔転移の存在、
  • 画像検査および/または縦隔鏡検査で手術前にN2と診断された、
  • 以前の胸部放射線治療、
  • 縦隔結節解離が存在しないか不十分である、
  • 手術後のFEV1が1.0リットル未満、
  • 胸部における活動性の感染過程(瘻孔形成を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手術後のステージ II 患者
ステージ II の患者は手術のみで治療される
手術後のステージ III 患者
手術とPORTで治療されたステージIIIの患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:手術後 1 か月および術後放射線療法または手術単独の 2 年後
すべての患者は肺機能検査(PFT)を受け、努力肺活量(FVC)および1秒努力呼気量(FEV1)が記録されました。
手術後 1 か月および術後放射線療法または手術単独の 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:手術後 1 か月および術後放射線療法または手術単独の 2 年後
生活の質を評価するために、患者は欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問事項コア 30 項目 (QLC-C30) に記入するよう求められました。
手術後 1 か月および術後放射線療法または手術単独の 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月19日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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