Prospektiv undersøgelse af livskvalitet hos ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter behandlet med/uden postoperativ strålebehandling
19. september 2011 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiv sammenligning af livskvalitet og kardiopulmonal morbiditet efter operation hos ikke-småcellet lungekræftpatienter behandlet med og uden postoperativ strålebehandling
Patienterne fra 12 centre blev inkluderet i undersøgelsen.
pN2-patienter modtog PORT, pN1-patienter fik ikke.
PORT var 3D-planlagt og bestod af 54-56 Gy i 27-28 fraktioner.
En måned efter operationen udfyldte alle patienter EORTC QLQ C-30 spørgeskemaer og fik lungefunktionstest (PFT); kardiopulmonale symptomer blev vurderet ved modificeret LENT-SOM-score.
To år efter gentog alle sygdomsfrie patienter de samme undersøgelser.
Ændringer i QLQ, LENT-SOM-score og resultaterne af PFT blev sammenlignet for patienter, der fik og ikke PORT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
293
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det blev vurderet, at ca. 360 trin II-patienter behandlet med kirurgi alene og ca. 240 trin III-patienter behandlet med kirurgi og postoperativ strålebehandling (PORT) i løbet af planlagte 3 år med optjening ville deltage i undersøgelsen. Det højere antal inklusioner af pN1 var planlagt, fordi af forventet højere procentdel af kræftrelaterede dødsfald inden for to år hos pN2-patienter.
Patienter med pN1-sygdom blev fulgt i thoraxkirurgisk center og havde ingen PORT. Patienter med pN2-sygdom blev henvist til PORT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldstændig resektion ved lobektomi, bi-lobektomi eller pneumonektomi af NSCLC,
- pN1 eller pN2 sygdom,
- underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
- Karnofsky Performance Status (KPS) højere end 70 %.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af fjernmetastaser,
- N2 diagnosticeret før operation i billeddiagnostik og/eller mediastinoskopi,
- tidligere strålebehandling til brystet,
- ingen eller utilstrækkelig mediastinal nodal dissektion,
- FEV1 efter operation lavere end 1,0 liter,
- enhver aktiv infektiøs proces (herunder fisteldannelse) i brystet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stadie II patienter efter operationen
Fase II patienter behandlet med kirurgi alene
|
|
Stadie III patienter efter operationen
Fase III patienter behandlet med kirurgi og PORT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: En måned efter operationen og to år efter postoperativ strålebehandling eller operation alene
|
Alle patienter fik lungefunktionstest (PFT) med Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) registreret.
|
En måned efter operationen og to år efter postoperativ strålebehandling eller operation alene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: En måned efter operationen og to år efter postoperativ strålebehandling eller operation alene
|
Til vurdering af livskvalitet blev patienterne bedt om at udfylde Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLC-C30) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
|
En måned efter operationen og to år efter postoperativ strålebehandling eller operation alene
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2010
Først opslået (Skøn)
28. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPSG01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .