Проспективное исследование качества жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших или не получавших послеоперационную лучевую терапию
19 сентября 2011 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Проспективное сравнение качества жизни и сердечно-легочной заболеваемости после операции у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших и не получавших послеоперационную лучевую терапию
В исследование были включены пациенты из 12 центров.
Пациенты pN2 получали PORT, пациенты pN1 - нет.
ПОРТ был 3D-планирован и составлял 54-56 Гр в 27-28 фракциях.
Через месяц после операции все пациенты заполняли анкеты EORTC QLQ C-30 и выполняли тесты функции внешнего дыхания (PFT); сердечно-легочные симптомы оценивали по модифицированной шкале LENT-SOM.
Через два года все пациенты без признаков заболевания повторили те же обследования.
Изменения QLQ, балла LENT-SOM и результаты PFT сравнивались у пациентов, получавших и не получавших ПОРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
293
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Было подсчитано, что в течение запланированных 3 лет набора в исследование войдут примерно 360 пациентов со стадией II, получавших только хирургическое вмешательство, и приблизительно 240 пациентов со стадией III, получавших хирургическое вмешательство и послеоперационную лучевую терапию (ПОРТ). Было запланировано большее количество включений pN1, поскольку ожидаемого более высокого процента смертей, связанных с раком, в течение двух лет у пациентов с pN2.
Пациенты с болезнью pN1 наблюдались в центре торакальной хирургии и не имели ПОРТ. Пациенты с болезнью pN2 были направлены в ПОРТ.
Описание
Критерии включения:
- полная резекция путем лобэктомии, билобэктомии или пневмонэктомии НМРЛ,
- болезнь pN1 или pN2,
- подписали информированное согласие на участие в исследовании,
- Состояние работоспособности Карновского (KPS) выше 70%.
Критерий исключения:
- наличие отдаленных метастазов,
- N2, диагностированный до операции при визуализации и/или медиастиноскопии,
- предшествующая лучевая терапия грудной клетки,
- отсутствие или неадекватное расслоение средостения,
- ОФВ1 после операции ниже 1,0 л,
- любой активный инфекционный процесс (включая образование свищей) в грудной клетке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты II стадии после операции
Пациенты со II стадией, получающие только хирургическое лечение
|
|
Пациенты III стадии после операции
Пациенты со стадией III, пролеченные хирургическим вмешательством и ПОРТом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Через месяц после операции и через два года после послеоперационной лучевой терапии или только операции
|
У всех пациентов были зарегистрированы тесты функции легких (PFT) с форсированной жизненной емкостью легких (FVC) и объемом форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1).
|
Через месяц после операции и через два года после послеоперационной лучевой терапии или только операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через месяц после операции и через два года после послеоперационной лучевой терапии или только операции
|
Для оценки качества жизни пациентов просили заполнить основные 30 пунктов анкеты качества жизни (QLC-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
Через месяц после операции и через два года после послеоперационной лучевой терапии или только операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPSG01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .