Prospektiv studie av livskvalitet hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter som behandlas med/utan postoperativ strålbehandling
19 september 2011 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Prospektiv jämförelse av livskvalitet och kardiopulmonell sjuklighet efter operation hos icke-småcellig lungcancerpatienter som behandlas med och utan postoperativ strålbehandling
Patienterna från 12 centra inkluderades i studien.
pN2-patienter fick PORT, pN1-patienter fick inte.
PORT var 3D-planerad och bestod av 54-56 Gy i 27-28 fraktioner.
En månad efter operationen fyllde alla patienter i EORTC QLQ C-30 frågeformulär och hade lungfunktionstester (PFT); kardiopulmonella symtom bedömdes med modifierad LENT-SOM-poäng.
Två år efter upprepade alla sjukdomsfria patienter samma undersökningar.
Förändringar i QLQ, LENT-SOM-poäng och resultaten av PFT jämfördes för patienter som fick och inte PORT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
293
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det bedömdes att under planerade 3 år av tillkomst skulle cirka 360 patienter i stadium II behandlade med enbart kirurgi och cirka 240 patienter i stadium III behandlade med kirurgi och postoperativ strålbehandling (PORT) delta i studien. Det högre antalet inkluderingar av pN1 var planerat, eftersom av förväntad högre procentandel av cancerrelaterade dödsfall inom två år hos pN2-patienter.
Patienter med pN1-sjukdom följdes i thoraxkirurgin och hade ingen PORT. Patienter med pN2-sjukdom remitterades till PORT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullständig resektion genom lobektomi, bi-lobektomi eller pneumonektomi av NSCLC,
- pN1 eller pN2 sjukdom,
- undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien,
- Karnofsky Performance Status (KPS) högre än 70 %.
Exklusions kriterier:
- förekomst av avlägsna metastaser,
- N2 diagnostiserats före operation vid bildbehandling och/eller mediastinoskopi,
- tidigare strålbehandling mot bröstet,
- ingen eller otillräcklig mediastinal nodal dissektion,
- FEV1 efter operation lägre än 1,0 liter,
- någon aktiv infektionsprocess (inklusive fistelbildning) i bröstet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stadium II patienter efter operation
Fas II-patienter behandlade enbart med kirurgi
|
|
Stadium III patienter efter operation
Fas III-patienter behandlade med kirurgi och PORT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: En månad efter operation och två år efter postoperativ strålbehandling eller enbart operation
|
Alla patienter hade lungfunktionstester (PFT) med Forced Vital Capacity (FVC) och Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) registrerade.
|
En månad efter operation och två år efter postoperativ strålbehandling eller enbart operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: En månad efter operation och två år efter postoperativ strålbehandling eller enbart operation
|
För livskvalitetsbedömning ombads patienterna att fylla i Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLC-C30) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
|
En månad efter operation och två år efter postoperativ strålbehandling eller enbart operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Uppskatta)
28 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPSG01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .