Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av livskvalitet hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter som behandlas med/utan postoperativ strålbehandling

19 september 2011 uppdaterad av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospektiv jämförelse av livskvalitet och kardiopulmonell sjuklighet efter operation hos icke-småcellig lungcancerpatienter som behandlas med och utan postoperativ strålbehandling

Patienterna från 12 centra inkluderades i studien. pN2-patienter fick PORT, pN1-patienter fick inte. PORT var 3D-planerad och bestod av 54-56 Gy i 27-28 fraktioner. En månad efter operationen fyllde alla patienter i EORTC QLQ C-30 frågeformulär och hade lungfunktionstester (PFT); kardiopulmonella symtom bedömdes med modifierad LENT-SOM-poäng. Två år efter upprepade alla sjukdomsfria patienter samma undersökningar. Förändringar i QLQ, LENT-SOM-poäng och resultaten av PFT jämfördes för patienter som fick och inte PORT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

293

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det bedömdes att under planerade 3 år av tillkomst skulle cirka 360 patienter i stadium II behandlade med enbart kirurgi och cirka 240 patienter i stadium III behandlade med kirurgi och postoperativ strålbehandling (PORT) delta i studien. Det högre antalet inkluderingar av pN1 var planerat, eftersom av förväntad högre procentandel av cancerrelaterade dödsfall inom två år hos pN2-patienter.

Patienter med pN1-sjukdom följdes i thoraxkirurgin och hade ingen PORT. Patienter med pN2-sjukdom remitterades till PORT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullständig resektion genom lobektomi, bi-lobektomi eller pneumonektomi av NSCLC,
  • pN1 eller pN2 sjukdom,
  • undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien,
  • Karnofsky Performance Status (KPS) högre än 70 %.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av avlägsna metastaser,
  • N2 diagnostiserats före operation vid bildbehandling och/eller mediastinoskopi,
  • tidigare strålbehandling mot bröstet,
  • ingen eller otillräcklig mediastinal nodal dissektion,
  • FEV1 efter operation lägre än 1,0 liter,
  • någon aktiv infektionsprocess (inklusive fistelbildning) i bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stadium II patienter efter operation
Fas II-patienter behandlade enbart med kirurgi
Stadium III patienter efter operation
Fas III-patienter behandlade med kirurgi och PORT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: En månad efter operation och två år efter postoperativ strålbehandling eller enbart operation
Alla patienter hade lungfunktionstester (PFT) med Forced Vital Capacity (FVC) och Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) registrerade.
En månad efter operation och två år efter postoperativ strålbehandling eller enbart operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: En månad efter operation och två år efter postoperativ strålbehandling eller enbart operation
För livskvalitetsbedömning ombads patienterna att fylla i Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLC-C30) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
En månad efter operation och två år efter postoperativ strålbehandling eller enbart operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbetspartners

Medical University of Gdansk
The Greater Poland Cancer Centre
Medical University of Łódź
Institute of Tuberculosis and Lung Diseases in Warsaw
The Greater Poland Centre of Lung Diseases and Tuberculosis in Poznan
Cancer Centre in Bydgoszcz
Kujawsko-Pomorskie Center of Pulmonology in Bydgoszcz
Specialized Hospital in Zdunowo - Szczecin
Regional Cancer Hospital - Szczecin
Holycross Cancer Center in Kielce
Department of Thoracic Surgery - Wrocław
Department of Radiotherapy - Olsztyn
Department of Thoracic Surgery - Łódź
Lower Silesian Oncology Center - Wroclaw
Regional Specialized Hospital -Chęciny, Czerwona Góra
Department of Thoracic Surgery - Otwock

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPSG01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera