Estudio prospectivo de la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con o sin radioterapia posoperatoria
19 de septiembre de 2011 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Comparación prospectiva de la calidad de vida y la morbilidad cardiopulmonar después de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con y sin radioterapia posoperatoria
Los pacientes de 12 centros fueron incluidos en el estudio.
Los pacientes pN2 recibieron PORT, los pacientes pN1 no.
PORT fue planificado en 3D y consistió en 54-56 Gy en 27-28 fracciones.
Un mes después de la cirugía, todos los pacientes completaron los cuestionarios EORTC QLQ C-30 y se les realizaron pruebas de función pulmonar (PFT); los síntomas cardiopulmonares se evaluaron mediante la puntuación LENT-SOM modificada.
Dos años después, todos los pacientes libres de enfermedad repitieron los mismos exámenes.
Se compararon los cambios en QLQ, la puntuación LENT-SOM y los resultados de PFT para pacientes que recibieron y no PORT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
293
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-781
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se evaluó que durante los 3 años planificados de acumulación ingresarían en el estudio aproximadamente 360 pacientes en estadio II tratados con cirugía sola y aproximadamente 240 pacientes en estadio III tratados con cirugía y radioterapia posoperatoria (PORT). del mayor porcentaje esperado de muertes relacionadas con el cáncer dentro de dos años en pacientes pN2.
Los pacientes con enfermedad pN1 fueron seguidos en el centro de cirugía torácica y no tenían RTPO. Los pacientes con enfermedad pN2 fueron derivados al PORT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- resección completa por lobectomía, bi-lobectomía o neumonectomía de NSCLC,
- enfermedad pN1 o pN2,
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio,
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) superior al 70%.
Criterio de exclusión:
- presencia de metástasis a distancia,
- N2 diagnosticado antes de la cirugía en imagen y/o mediastinoscopia,
- radioterapia previa en el tórax,
- disección nodal mediastinal nula o inadecuada ,
- FEV1 después de la cirugía inferior a 1,0 litro,
- cualquier proceso infeccioso activo (incluida la formación de fístulas) en el tórax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes en estadio II después de la cirugía
Pacientes en estadio II tratados con cirugía sola
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Pacientes en etapa III poscirugía
Pacientes en estadio III tratados con cirugía y PORT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía y dos años después de la radioterapia postoperatoria o la cirugía sola
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Todos los pacientes tenían pruebas de función pulmonar (PFT) con capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) registrados.
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Un mes después de la cirugía y dos años después de la radioterapia postoperatoria o la cirugía sola
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía y dos años después de la radioterapia postoperatoria o la cirugía sola
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Para la evaluación de la calidad de vida, se pidió a los pacientes que completaran los 30 elementos básicos del Cuestionario de calidad de vida (QLC-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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Un mes después de la cirugía y dos años después de la radioterapia postoperatoria o la cirugía sola
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPSG01
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