Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho, turvallisuus ja sydän- ja verisuoniparametrien kehitys munuaissiirteen saajilla (ELEVATE)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 kuukauden, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sydän- ja verisuoniparametrien tehokkuuden, turvallisuuden ja kehityksen tutkimiseksi uusilla munuaissiirteen saajilla varhaisen kalsineuriinin estäjän everolimuusikonversion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, parantaako varhainen kalsineuriini-inhibiittori (CNI) everolimuusikonversiota 10–14 viikkoa transplantaation jälkeen munuaissiirteen toimintaa vaarantamatta tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen CNI-hoitoon de novo munuaissiirteen vastaanottajilla. Lisäksi tutkimus suunniteltiin arvioimaan CNI-vapaan hoito-ohjelman vaikutusta sydän- ja verisuoniparametrien kehitykseen de novo munuaissiirteen saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 24 kuukautta kestänyt, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla aikuisilla de novo munuaissiirteen vastaanottajilla. Tutkimus koostui sisäänajojaksosta transplantaatiosta satunnaistukseen ja hoitojaksosta satunnaistamisesta 24. kuukauteen. Potilaat siirrettiin lähtötilanteessa, ja he aloittivat sisäänajojakson siirrosta (perustilanne) satunnaistukseen (viikko 10-14 transplantaation jälkeen). Viikoilla 10–14 kelvolliset potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta: normaalit CNI:t ja Myfortic vs. everolimuusi ja Myfortic ja aloittivat tutkimuksen hoitojakson satunnaistamisesta 24. kuukauteen. Potilaat molemmissa käsissä saivat steroideja keskuksen käytännön mukaisesti ja joka tapauksessa vähintään 5 mg/vrk. Satunnaistuksessa potilaat jaettiin munuaissiirteen toiminnan ja aikaisempien kardiovaskulaaristen tapahtumien mukaan. Pääanalyysi tehtiin 12. kuukaudessa ja seurantaanalyysi 24. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

828

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentiina, H3508AZP
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Meksiko, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksiko, 27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugali, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Ranska, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Saksa, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Turkki, 34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit lähtötilanteessa:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset munuaissiirteen vastaanottajat.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas, joka saa primaarisen tai sekundaarisen munuaisensiirron ruumiinluovuttajalta tai elävältä ei-sukulaiselta luovuttajalta.
  • Kylmäiskemia-aika (CIT) < 24 tuntia.
  • Negatiivinen raskaustesti naispotilaille.

Satunnaistamisen kriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat CNI (TAC tai CsA) + Myfortic + steroideja.
  • Seerumin kreatiniini < 2,8 mg/dl (250 µmol/l) ja todellinen eGFR (MDRD4) ≥ 25 ml/min/1,73 m exp2 (ilman munuaiskorvaushoitoa).

Poissulkemiskriteerit lähtötilanteessa:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:

  • Useiden elinsiirtojen vastaanottaja.
  • ABO-yhteensopimattoman allograftin vastaanottaja tai positiivinen ristisovitus.
  • Paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) taso ≥ 30 %.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Potilas, joka saa allograftin hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) positiivisesta luovuttajasta.
  • HBsAg- ja/tai HCV-positiivinen potilas, jolla on merkkejä kohonneista LFT-arvoista (ALT/AST-tasot ≥ 2,5 kertaa ULN).
  • Vakavat rajoittavat tai obstruktiiviset keuhkosairaudet.
  • Potilas, jolla on vakava allergia, joka vaatii akuuttia tai kroonista hoitoa tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle.
  • Vaikea hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia.
  • Alhainen verihiutaleiden määrä.
  • Alhainen valkosolujen määrä.
  • Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  • Siirteen menetys.
  • Potilas munuaiskorvaushoidossa.
  • Potilas, jolla oli vaikea humoraalinen ja/tai solujen hylkiminen (BANFF ≥ IIb).
  • Potilas, jolla on ≥ 2 AR-jaksoa tai AR-jakso, joka tarvitsi vasta-ainehoitoa.
  • Potilas, jolla on meneillään tai parhaillaan hoidettu AR (2 viikkoa ennen satunnaistamista).
  • Proteinuria > 1 g/vrk.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).
  • alhainen verihiutaleiden määrä; Alhainen valkosolujen määrä; Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä; Matala hemoglobiini.
  • Vaikea maksasairaus.
  • Systeeminen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja häiritsisi tutkimuksen tavoitteita.
  • Vaikea hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia.
  • Potilaat, joilla on jatkuvia haavan paranemisongelmia, kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
  • Käsittämättömien immunosuppressiivisten komplikaatioiden tai sivuvaikutusten esiintyminen.
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja, jotka estävät munuaissiirteen biopsian.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
  • Sellaisten immunosuppressiivisten aineiden käyttö, joita ei käytetä protokollassa.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
Siirtyminen CNI:stä everolimuusiksi yhdessä Myforticin ja steroidien kanssa
Lääke: Everolimus
Varhainen CNI-muunnos everolimuusiksi
Muut nimet:
  • Certican, Zortress, RAD001
Active Comparator: Kalsineuriinin estäjä, Prograf tai Neoral
Kontrollihaara: CNI-hoidon jatkaminen, joko Prograf tai Neoral yhdessä Myforticin ja steroidien kanssa
Lääke: Prograf tai Neoral
Aktiivinen CNI-pohjainen ohjaus (Prograf tai Neoral)
Muut nimet:
  • Takrolimuusi tai syklosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Munuaisten toiminnan arviointi vertaamalla muutosta satunnaistamisesta 12. kuukauteen eGFR:ssä (MDRD4) hoitoryhmien välillä (täysi analyysisarja). Munuaisten toiminta arvioitiin arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD). MDRD-kaava: GFR [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. MÄÄRITELMÄT: C = seerumin kreatiniinipitoisuus [mg/dl]; A = ikä [vuotta]; G = 0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G = 1; R = 1,21, kun rotu on musta, muuten R = 1
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätehokkuuden päätepisteiden esiintyvyys kussakin haarassa kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla transplantaation jälkeen
Tehokkuuden epäonnistumisasteessa käytettiin yhdistettyä päätepistettä: (1) hoidettu biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR)*, (2) siirteen menetys** tai (3) kuolema. *Käsitetty BPAR määriteltiin biopsiaksi, jonka luokitus oli IA, IB, IIA, IIB tai III ja jota käsiteltiin hylkimistä estävällä hoidolla. **Siirteen menetys määritellään silloin, kun allograftin oletettiin kadonneen sinä päivänä, jolloin osallistuja aloitti dialyysin, eikä häntä voitu myöhemmin poistaa dialyysistä tai siirtää uudelleen.
12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla transplantaation jälkeen
Vasemman kammion massaindeksin (LVMi) muutos satunnaistamisesta kuukauteen 12 ja kuukauteen 24
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Vasemman kammion massan kehitys ja hypertrofia arvioitiin vasemman kammion massaindeksillä (LVMi), joka arvioitiin kaikukardiografialla. LVMi johdetaan standardikaavan avulla kaikukardiogrammin mittamittauksista. Kovarianssianalyysiä sovellettiin siten, että hoito, keskus (satunnaisvaikutuksena) ja luovuttajan tyyppi olivat tekijöitä ja LVMi satunnaistuksessa kovariaattina.
Satunnaistaminen, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Tehokkuuspäätepisteiden esiintymistiheysten vertailu hoitoryhmien välillä (koko analyysisarja - 24 kuukauden analyysi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
(käsitelty BPAR ≥ IB, siirteen menetys tai kuolema) Yhdistelmän tehokkuuden päätepisteen yksittäisten komponenttien esiintymistiheysten vertailu hoitoryhmien välillä
24 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa