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Wirksamkeit, Sicherheit und Entwicklung kardiovaskulärer Parameter bei Empfängern von Nierentransplantaten (ELEVATE)

24. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-monatige, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Entwicklung kardiovaskulärer Parameter bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten nach früher Umstellung von Calcineurin-Inhibitor auf Everolimus

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine frühe Umstellung von Calcineurin-Inhibitor (CNI) auf Everolimus 10–14 Wochen nach der Transplantation die Nieren-Allotransplantatfunktion verbessert, ohne die Wirksamkeit im Vergleich zur Standard-CNI-Behandlung bei De-novo-Nieren-Allotransplantatempfängern zu beeinträchtigen. Darüber hinaus sollte die Studie die Auswirkungen einer CNI-freien Therapie auf die Entwicklung kardiovaskulärer Parameter bei De-novo-Empfängern von Nieren-Allotransplantaten bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine 24-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit zwei parallelen Armen bei erwachsenen De-novo-Nierentransplantatempfängern. Die Studie bestand aus einer Einlaufphase von der Transplantation bis zur Randomisierung und einer Behandlungsphase von der Randomisierung bis zum 24. Monat. Beim Basisbesuch wurden die Patienten transplantiert und traten in die Vorlaufphase von der Transplantation (Baseline) bis zur Randomisierung (Woche 10–14 nach der Transplantation) ein. In Woche 10–14 wurden geeignete Patienten randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: Standard-CNIs und Myfortic versus Everolimus und Myfortic, und traten in den Behandlungszeitraum der Studie von der Randomisierung bis zum 24. Monat ein. Patienten in beiden Armen erhielten Steroide gemäß der Praxis des Zentrums und in jedem Fall mindestens 5 mg/Tag. Bei der Randomisierung wurden die Patienten nach ihrer Nierentransplantatfunktion und früheren kardiovaskulären Ereignissen stratifiziert. Die Hauptanalyse wurde im 12. Monat und die Folgeanalyse im 24. Monat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentinien, H3508AZP
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Deutschland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Truthahn, 34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien zu Studienbeginn:

  • Männliche oder weibliche Nierentransplantatempfänger, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patient, der eine primäre oder sekundäre Nierentransplantation von einem toten oder lebenden, nicht verwandten/verwandten Spender erhält.
  • Kalte Ischämiezeit (CIT) < 24 Stunden.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen.

Einschlusskriterien bei Randomisierung:

  • Patienten unter CNI (TAC oder CsA) + Myfortic + Steroiden.
  • Serumkreatinin < 2,8 mg/dl (250 µmol/l) und eine tatsächliche eGFR (MDRD4) ≥ 25 ml/min/1,73 m exp2 (ohne Nierenersatztherapie).

Ausschlusskriterien zu Studienbeginn:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen:

  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen.
  • Empfänger eines ABO-inkompatiblen Allotransplantats oder einer positiven Kreuzprobe.
  • Panel-reaktive Antikörper (PRA)-Wert ≥ 30 %.
  • Positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Patient, der ein Allotransplantat von einem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einem Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiven Spender erhält.
  • HBsAg und/oder ein HCV-positiver Patient mit Anzeichen erhöhter LFTs (ALT/AST-Werte ≥ 2,5-faches ULN).
  • Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankungen.
  • Patient mit schwerer Allergie, die eine akute oder chronische Behandlung erfordert, oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder ähnliche Medikamente.
  • Schwere Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie.
  • Niedrige Thrombozytenzahl.
  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems

Ausschlusskriterien bei Randomisierung:

  • Transplantatverlust.
  • Patient unter Nierenersatztherapie.
  • Patient, bei dem eine schwere humorale und/oder zelluläre Abstoßung auftrat (BANFF ≥ IIb).
  • Patient mit ≥ 2 AR-Episoden oder einer AR-Episode, die eine Antikörperbehandlung erforderte.
  • Patient mit anhaltender oder aktuell behandelter AR (2 Wochen vor der Randomisierung).
  • Proteinurie > 1 g/Tag.
  • Patienten mit einem Wiederauftreten der fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS).
  • Niedrige Thrombozytenzahl; Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen; Niedrige absolute Neutrophilenzahl; Niedriger Hämoglobinspiegel.
  • Schwere Lebererkrankung.
  • Systemische Infektion, die eine fortgesetzte Therapie erfordert und die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwere Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie.
  • Patienten mit anhaltenden Wundheilungsproblemen und klinisch bedeutsamen Infektionen, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
  • Vorliegen hartnäckiger immunsuppressiver Komplikationen oder Nebenwirkungen.
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die eine Nierentransplantatbiopsie verhindern.
  • Verwendung verbotener Medikamente.
  • Verwendung von Immunsuppressiva, die nicht im Protokoll verwendet werden.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Umstellung von CNI auf Everolimus in Kombination mit Myfortic und Steroiden
Arzneimittel: Everolimus
Frühe Umstellung von CNI auf Everolimus
Andere Namen:
  • Certican, Zortress, RAD001
Aktiver Komparator: Calcineurin-Inhibitor, Prograf oder Neoral
Kontrollarm: CNI-Fortsetzung, entweder Prograf oder Neoral in Kombination mit Myfortic und Steroiden
Arzneimittel: Prograf oder Neoral
Aktive CNI-basierte Kontrolle (Prograf oder Neoral)
Andere Namen:
  • Tacrolimus oder Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung der Nierenfunktion durch Vergleich der Veränderung der eGFR (MDRD4) zwischen der Randomisierung und dem 12. Monat zwischen den Behandlungsarmen (vollständiger Analysesatz). Die Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) beurteilt. MDRD-Formel: GFR [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINITIONEN: C = Serumkonzentration von Kreatinin [mg/dl]; A = Alter [Jahre]; G = 0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, andernfalls G = 1; R = 1,21, wenn die Rasse schwarz ist, sonst R = 1
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts für jeden Arm im 12. und 24. Monat
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Bei der Wirksamkeitsversagensrate wurde der zusammengesetzte Endpunkt verwendet: (1) behandelte, durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR)*, (2) Transplantatverlust** oder (3) Tod. *Ein behandelter BPAR wurde als eine Biopsie mit den Einstufungen IA, IB, IIA, IIB oder III definiert, die mit einer Anti-Abstoßungstherapie behandelt wurde. **Transplantatverlust ist definiert als der Fall, dass das Allotransplantat an dem Tag, an dem der Teilnehmer mit der Dialyse begann, als verloren galt und anschließend nicht aus der Dialyse entfernt oder erneut transplantiert werden konnte.
12 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMi) von der Randomisierung bis zum 12. und 24. Monat
Zeitfenster: Randomisierung, Monat 12 und Monat 24
Die Entwicklung der linksventrikulären Masse und der Hypertrophie wurde anhand des linksventrikulären Massenindex (LVMi) bewertet, der mittels Echokardiographie ermittelt wurde. LVMi wird mithilfe einer Standardformel aus Dimensionsmessungen im Echokardiogramm abgeleitet. Die Analyse der Kovarianz wurde mit Behandlung, Zentrum (als Zufallseffekt) und Spendertyp als Faktoren und LVMi bei Randomisierung als Kovariate durchgeführt.
Randomisierung, Monat 12 und Monat 24
Vergleich der Inzidenzraten von Wirksamkeitsendpunkten zwischen den Behandlungsarmen (vollständiger Analysesatz – 24-Monats-Analyse)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
(behandelter BPAR ≥ IB, Transplantatverlust oder Tod) Ein Vergleich der Inzidenzraten für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts zwischen den Behandlungsarmen
24 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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