Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og udvikling af kardiovaskulære parametre hos nyretransplanterede modtagere (ELEVATE)

24. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-måneders, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effektivitet, sikkerhed og udvikling af kardiovaskulære parametre hos de Novo nyretransplanterede modtagere efter tidlig calcineurinhæmmer til Everolimus-konvertering

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om en tidlig calcineurinhæmmer (CNI) til everolimus-konvertering 10-14 uger efter transplantation forbedrer nyreallotransplantatfunktionen uden at kompromittere effektiviteten sammenlignet med standard CNI-behandling hos de novo nyreallograftmodtagere. Derudover var undersøgelsen designet til at evaluere virkningen af ​​et CNI-frit regime på udviklingen af ​​kardiovaskulære parametre i de novo nyre-allotransplanterede modtagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 24-måneders, multicenter, randomiseret, åbent forsøg med to parallelle arme hos voksne de novo nyre-allotransplanterede modtagere. Undersøgelsen bestod af en indkøringsperiode fra transplantation til randomisering og en behandlingsperiode fra randomisering til 24. måned. Ved baselinebesøget blev patienterne transplanteret og gik ind i indkøringsperioden fra transplantation (Baseline) til randomisering (uge 10-14 efter transplantation). I uge 10-14 blev kvalificerede patienter randomiseret i en af ​​de 2 behandlingsarme: standard CNI'er og Myfortic versus everolimus og Myfortic og gik ind i studiets behandlingsperiode fra randomisering til måned 24. Patienter i begge arme modtog steroider i henhold til centerpraksis og under alle omstændigheder mindst 5 mg/dag. Ved randomisering blev patienter stratificeret i henhold til deres nyreallograftfunktion og tidligere kardiovaskulære hændelser. Hovedanalysen blev udført i måned 12, og opfølgningsanalysen blev udført på måned 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina, H3508AZP
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Kalkun, 34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Tyskland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier ved baseline:

  • Mandlige eller kvindelige nyre-allotransplanterede modtagere af mindst 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Patient, der modtager en primær eller sekundær nyretransplantation fra en dødelig eller levende ubeslægtet/relateret donor.
  • Kold iskæmi-tid (CIT) < 24 timer.
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter.

Inklusionskriterier ved randomisering:

  • Patienter på CNI (TAC eller CsA) + Myfortic + steroider.
  • Serumkreatinin < 2,8 mg/dL (250 µmol/L) og en faktisk eGFR (MDRD4) ≥ 25 mL/min/1,73 m exp2 (uden nyreudskiftningsterapi).

Eksklusionskriterier ved baseline:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Modtager af flere organtransplantationer.
  • Modtager af ABO-inkompatibelt allotransplantat eller en positiv krydsmatch.
  • Panel Reactive Antibodies (PRA) niveau ≥ 30 %.
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV).
  • Patient, der modtager et allotransplantat fra et hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller en hepatitis C virus (HCV) positiv donor.
  • HBsAg og/eller en HCV-positiv patient med tegn på forhøjede LFT'er (ALT/AST-niveauer ≥ 2,5 gange ULN).
  • Alvorlige restriktive eller obstruktive lungelidelser.
  • Patient med svær allergi, der kræver akut eller kronisk behandling eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller lignende lægemidler.
  • Alvorlig hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi.
  • Lavt antal blodplader.
  • Lavt antal hvide blodlegemer.
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem

Eksklusionskriterier ved randomisering:

  • Tab af graft.
  • Patient i nyresubstitutionsbehandling.
  • Patient, der oplevede alvorlig humoral og/eller cellulær afstødning (BANFF ≥ IIb).
  • Patient med ≥ 2 episoder med AR eller en AR-episode, der havde brug for antistofbehandling.
  • Patient med igangværende eller aktuelt behandlet AR (2 uger før randomisering).
  • Proteinuri > 1 g/dag.
  • Patienter med recidiv af Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS).
  • Lavt antal blodplader; lavt antal hvide blodlegemer; Lavt absolut neutrofiltal; Lavt hæmoglobin.
  • Alvorlig leversygdom.
  • Systemisk infektion, der kræver fortsat behandling, der ville forstyrre undersøgelsens mål.
  • Alvorlig hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi.
  • Patienter med igangværende sårhelingsproblemer, klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling.
  • Tilstedeværelse af intraktable immunsuppressive komplikationer eller bivirkninger.
  • Patienter på antikoagulantia, der forhindrer nyreallotransplantatbiopsi.
  • Brug af forbudt medicin.
  • Anvendelse af immunsuppressive midler, der ikke anvendes i protokollen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Konvertering fra CNI til everolimus i kombination med Myfortic og steroider
Medicin: Everolimus
Tidlig CNI til everolimus konvertering
Andre navne:
  • Certican, Zortress, RAD001
Aktiv komparator: Calcineurinhæmmer, Prograf eller Neoral
Kontrolarm: CNI-fortsættelse, enten Prograf eller Neoral i kombination med Myfortic og steroider
Medicin: Prograf eller Neoral
Aktiv CNI-baseret kontrol (Prograf eller Neoral)
Andre navne:
  • Tacrolimus eller Cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Måned 12
Vurdering af nyrefunktionen ved at sammenligne ændring fra randomisering til måned 12 i eGFR (MDRD4) mellem behandlingsarme (Fuldt analysesæt). Nyrefunktionen blev vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under anvendelse af formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD). MDRD formel: GFR [mL/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINITIONER: C = serumkoncentration af kreatinin [mg/dL]; A = alder [år]; G = 0,742, når køn er kvinde, ellers G = 1; R = 1,21 når racen er sort, ellers er R = 1
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektendepunkt for hver arm ved måned 12 og måned 24
Tidsramme: 12 måneder og måned 24 efter transplantationen
Rate for effektivitetssvigt brugte det sammensatte endepunkt af: (1) behandlet biopsi-bevist akut afstødning (BPAR)*, (2) tab af transplantat** eller (3) død. *En behandlet BPAR blev defineret som en biopsi gradueret IA, IB, IIA, IIB eller III, og som blev behandlet med anti-afstødningsterapi. **Grafttab er defineret som, når allotransplantatet blev formodet tabt den dag, deltageren startede dialyse og ikke efterfølgende var i stand til at blive fjernet fra dialyse eller gentransplanteret.
12 måneder og måned 24 efter transplantationen
Ændring i venstre ventrikulær masseindeks (LVMi) fra randomisering til måned 12 og måned 24
Tidsramme: Randomisering, måned 12 og måned 24
Udvikling af venstre ventrikulær masse og hypertrofi blev evalueret ved venstre ventrikulær masseindeks (LVMi) vurderet ved ekkokardiografi. LVMi er afledt ved hjælp af en standardformel fra dimensionelle målinger på ekkokardiogrammet. Analyse af kovarians blev anvendt med behandling, center (som en tilfældig effekt) og donortype som faktorer og LVMi ved randomisering som kovariat.
Randomisering, måned 12 og måned 24
Sammenligning af incidensrater for effektendepunkter mellem behandlingsarme (fuldt analysesæt - 24 måneders analyse)
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
(behandlet BPAR ≥ IB, grafttab eller død) En sammenligning af incidensraterne for de individuelle komponenter i det sammensatte effektmål mellem behandlingsarme
24 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner