Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i ewolucja parametrów sercowo-naczyniowych u biorców przeszczepu nerki (ELEVATE)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i ewolucji parametrów sercowo-naczyniowych u biorców przeszczepu nerki de novo po konwersji wczesnego inhibitora kalcyneuryny na ewerolimus

Celem tego badania było ustalenie, czy wczesna konwersja inhibitora kalcyneuryny (CNI) do ewerolimusu w 10-14 tygodni po przeszczepie poprawia czynność alloprzeszczepu nerki bez uszczerbku dla skuteczności w porównaniu ze standardowym leczeniem CNI u biorców alloprzeszczepu nerki de novo. Ponadto badanie zaprojektowano w celu oceny wpływu schematu bez CNI na ewolucję parametrów sercowo-naczyniowych u biorców alloprzeszczepu nerki de novo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 24-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z dwoma równoległymi ramionami u dorosłych biorców allogenicznych przeszczepów nerki de novo. Badanie składało się z okresu wstępnego od przeszczepu do randomizacji oraz okresu leczenia od randomizacji do 24. miesiąca. Podczas wizyty początkowej pacjenci zostali przeszczepieni i weszli w okres wstępny od przeszczepu (linia bazowa) do randomizacji (tydzień 10-14 po przeszczepie). W tygodniach 10-14 kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia: standardowe CNI i Myfortic w porównaniu z ewerolimusem i Myfortic i weszli do okresu leczenia badania od Randomizacji do Miesiąca 24. Pacjenci w obu ramionach otrzymywali steroidy zgodnie z praktyką ośrodka iw każdym przypadku co najmniej 5 mg/dobę. Podczas randomizacji pacjentów stratyfikowano zgodnie z ich funkcją alloprzeszczepu nerki i wcześniejszymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Główną analizę przeprowadzono w 12. miesiącu, a analizę uzupełniającą w 24. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

828

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentyna, H3508AZP
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Francja, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Indyk, 34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Meksyk, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Niemcy, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugalia, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia na początku badania:

  • Mężczyźni lub kobiety będący biorcami alloprzeszczepów nerki w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjent otrzymujący pierwotny lub wtórny przeszczep nerki od zmarłego lub żyjącego dawcy niespokrewnionego/spokrewnionego.
  • Czas zimnego niedokrwienia (CIT) < 24 godziny.
  • Negatywny test ciążowy dla pacjentek.

Kryteria włączenia podczas randomizacji:

  • Pacjenci na CNI (TAC lub CsA) + Myfortic + sterydy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,8 mg/dl (250 µmol/l) i faktyczny eGFR (MDRD4) ≥ 25 ml/min/1,73 m2 exp2 (bez terapii nerkozastępczej).

Kryteria wykluczenia na początku badania:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • Biorca wielu przeszczepów narządów.
  • Biorca niezgodnego alloprzeszczepu ABO lub pozytywnej próby krzyżowej.
  • Panel przeciwciał reaktywnych (PRA) ≥ 30%.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent otrzymujący alloprzeszczep od dawcy z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dawcy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • HBsAg i/lub pacjent zakażony HCV z objawami podwyższonej aktywności LFT (poziomy ALT/AST ≥ 2,5-krotności GGN).
  • Ciężkie restrykcyjne lub obturacyjne zaburzenia płuc.
  • Pacjent z ciężką alergią wymagającą doraźnego lub przewlekłego leczenia lub z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków lub podobne leki.
  • Ciężka hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia.
  • Niska liczba płytek krwi.
  • Niska liczba białych krwinek.
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów

Kryteria wykluczenia podczas randomizacji:

  • Utrata przeszczepu.
  • Pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej.
  • Pacjent, u którego wystąpiło ciężkie odrzucenie humoralne i/lub komórkowe (BANFF ≥ IIb).
  • Pacjent z ≥ 2 epizodami ANN lub epizodem ANN wymagającym leczenia przeciwciałami.
  • Pacjent z trwającym lub obecnie leczonym ANN (2 tygodnie przed randomizacją).
  • Białkomocz > 1 g/dobę.
  • Pacjenci z nawrotem ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS).
  • Niska liczba płytek krwi; Mała liczba białych krwinek; Niska bezwzględna liczba neutrofili; Niska hemoglobina.
  • Ciężka choroba wątroby.
  • Infekcja ogólnoustrojowa wymagająca kontynuacji terapii, która kolidowałaby z celami badania.
  • Ciężka hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia.
  • Pacjenci z trwającymi problemami z gojeniem się ran, klinicznie istotnymi infekcjami wymagającymi kontynuacji leczenia.
  • Obecność trudnych do leczenia powikłań immunosupresyjnych lub działań niepożądanych.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które zapobiegają biopsji alloprzeszczepu nerki.
  • Używanie zabronionych leków.
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych niewykorzystywanych w protokole.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Konwersja z CNI na ewerolimus w połączeniu z Myfortic i sterydami
Lek: Ewerolimus
Wczesna konwersja CNI na ewerolimus
Inne nazwy:
  • Certican, Zortress, RAD001
Aktywny komparator: Inhibitor kalcyneuryny, Prograf lub Neoral
Ramię kontrolne: kontynuacja CNI, Prograf lub Neoral w połączeniu z Myfortic i steroidami
Lek: Prograf czy Neoral
Aktywne sterowanie oparte na CNI (Prograf lub Neoral)
Inne nazwy:
  • Takrolimus lub cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena czynności nerek poprzez porównanie zmiany eGFR od randomizacji do miesiąca 12. (MDRD4) między grupami leczenia (pełny zestaw analiz). Czynność nerek oceniano na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). Wzór MDRD: GFR [ml/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINICJE: C = stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl]; A = wiek [lata]; G = 0,742, gdy płeć jest kobietą, w przeciwnym razie G = 1; R = 1,21, gdy rasa jest czarna, w przeciwnym razie R = 1
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego skuteczności dla każdego ramienia w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: po 12 miesiącach i 24 miesiącach po przeszczepie
Wskaźnik niepowodzeń skuteczności wykorzystano jako złożony punkt końcowy: (1) leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR)*, (2) utrata przeszczepu** lub (3) zgon. *Leczony BPAR został zdefiniowany jako stopień IA, IB, IIA, IIB lub III w biopsji i który był leczony terapią zapobiegającą odrzuceniu. **Utrata przeszczepu jest zdefiniowana jako sytuacja, w której uznano, że alloprzeszczep został utracony w dniu, w którym uczestnik rozpoczął dializę i nie można go było usunąć z dializy ani ponownie przeszczepić.
po 12 miesiącach i 24 miesiącach po przeszczepie
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMi) od randomizacji do 12. i 24. miesiąca
Ramy czasowe: Randomizacja, miesiąc 12 i miesiąc 24
Ewolucję masy lewej komory i przerost oceniano za pomocą wskaźnika masy lewej komory (LVMi) ocenianego za pomocą echokardiografii. LVMi jest uzyskiwany przy użyciu standardowego wzoru na podstawie pomiarów wymiarów na echokardiogramie. Zastosowano analizę kowariancji z leczeniem, ośrodkiem (jako efektem losowym) i typem dawcy jako czynnikami i LVMi w Randomizacji jako zmienną towarzyszącą.
Randomizacja, miesiąc 12 i miesiąc 24
Porównanie wskaźników częstości występowania punktów końcowych skuteczności między grupami leczenia (pełny zestaw analiz — analiza 24-miesięczna)
Ramy czasowe: w 24 miesiące po przeszczepie
(leczony BPAR ≥ IB, utrata przeszczepu lub zgon) Porównanie częstości występowania poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego skuteczności między grupami leczenia
w 24 miesiące po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj