Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и динамика сердечно-сосудистых параметров у реципиентов почечного трансплантата (ELEVATE)

24 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-месячное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности, безопасности и эволюции параметров сердечно-сосудистой системы у реципиентов почечного трансплантата de Novo после ранней конверсии ингибитора кальциневрина в эверолимус

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, улучшает ли ранняя замена ингибитора кальциневрина (ИКН) на эверолимус через 10-14 недель после трансплантации функцию почечного аллотрансплантата без ущерба для эффективности по сравнению со стандартной терапией ИКН у реципиентов почечного аллотрансплантата de novo. Кроме того, исследование было разработано для оценки влияния режима без CNI на изменение сердечно-сосудистых параметров у реципиентов почечного аллотрансплантата de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 24-месячное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя параллельными группами у взрослых реципиентов почечного аллотрансплантата de novo. Исследование состояло из вводного периода от трансплантации до рандомизации и периода лечения от рандомизации до 24 месяцев. При исходном посещении пациентам была проведена трансплантация, и они вступили в подготовительный период от трансплантации (базовый уровень) до рандомизации (10-14 неделя после трансплантации). На 10-14 неделе подходящие пациенты были рандомизированы в одну из 2 групп лечения: стандартные ингибиторы кальциневрина и майфортик против эверолимуса и майфортика, и вошли в период лечения исследования от рандомизации до 24 месяца. Пациенты в обеих группах получали стероиды в соответствии с практикой центра и в любом случае не менее 5 мг/день. При рандомизации пациенты были стратифицированы в соответствии с функцией почечного аллотрансплантата и предшествующими сердечно-сосудистыми событиями. Основной анализ был выполнен на 12-м месяце, а последующий анализ — на 24-м месяце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

828

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Аргентина, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Аргентина, H3508AZP
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Германия, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Мексика, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Португалия, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Российская Федерация, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Российская Федерация, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Российская Федерация, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Турция, 34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Франция, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения на исходном уровне:

  • Реципиенты почечного аллотрансплантата мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Письменное информированное согласие.
  • Пациент, получающий первичную или вторичную трансплантацию почки от трупного или живого неродственного/родственного донора.
  • Время холодовой ишемии (CIT) < 24 часов.
  • Отрицательный тест на беременность для пациенток.

Критерии включения при рандомизации:

  • Пациенты, получающие CNI (TAC или CsA) + Myfortic + стероиды.
  • Креатинин сыворотки < 2,8 мг/дл (250 мкмоль/л) и фактическая рСКФ (MDRD4) ≥ 25 мл/мин/1,73 м exp2 (без заместительной почечной терапии).

Критерии исключения на исходном уровне:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:

  • Реципиент множественных трансплантатов органов.
  • Реципиент аллотрансплантата, несовместимого по системе ABO, или положительная перекрестная совместимость.
  • Уровень панельных реактивных антител (PRA) ≥ 30 %.
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациент получает аллотрансплантат от поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или вируса гепатита С (ВГС).
  • HBsAg и/или HCV-положительный пациент с признаками повышенных показателей LFT (уровни АЛТ/АСТ в ≥ 2,5 раза выше ВГН).
  • Тяжелые рестриктивные или обструктивные заболевания легких.
  • Пациент с тяжелой аллергией, требующей острого или хронического лечения, или гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов или аналогичным препаратам.
  • Тяжелая гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия.
  • Низкое количество тромбоцитов.
  • Низкий уровень лейкоцитов.
  • История злокачественных новообразований любой системы органов

Критерии исключения при рандомизации:

  • Потеря трансплантата.
  • Пациент на заместительной почечной терапии.
  • Пациент с тяжелым гуморальным и/или клеточным отторжением (BANFF ≥ IIb).
  • Пациент с ≥ 2 эпизодами АР или эпизодом АР, нуждающимся в лечении антителами.
  • Пациент с продолжающимся или в настоящее время лечащимся АР (за 2 недели до рандомизации).
  • Протеинурия > 1 г/сут.
  • Пациенты с рецидивом очагового сегментарного гломерулосклероза (ФСГС).
  • Низкое количество тромбоцитов; Низкий уровень лейкоцитов; Низкое абсолютное количество нейтрофилов; Низкий гемоглобин.
  • Тяжелое заболевание печени.
  • Системная инфекция, требующая продолжения терапии, которая может помешать достижению целей исследования.
  • Тяжелая гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия.
  • Пациенты с продолжающимися проблемами с заживлением ран, клинически значимой инфекцией, требующей продолжения терапии.
  • Наличие трудноизлечимых иммуносупрессивных осложнений или побочных эффектов.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, предотвращающие биопсию почечного аллотрансплантата.
  • Применение запрещенных препаратов.
  • Использование иммуносупрессивных агентов, не используемых в протоколе.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус
Переход с CNI на эверолимус в сочетании с Myfortic и стероидами
Лекарство: Эверолимус
Ранний переход CNI на эверолимус
Другие имена:
  • Сертикан, Зортресс, RAD001
Активный компаратор: Ингибитор кальциневрина, Програф или Неорал
Контрольная группа: продолжение ИКН, либо Програф, либо Неорал в сочетании с Майфортиком и стероидами.
Лекарство: Програф или Неорал
Активный контроль на основе CNI (Prograf или Neoral)
Другие имена:
  • Такролимус или циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка почечной функции путем сравнения изменения рСКФ (MDRD4) с момента рандомизации до 12-го месяца между группами лечения (полный набор для анализа). Функцию почек оценивали по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы «Модификация диеты при заболевании почек» (MDRD). Формула MDRD: СКФ [мл/мин/1,73 м˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. ОПРЕДЕЛЕНИЯ: C = концентрация креатинина в сыворотке [мг/дл]; А = возраст [лет]; G = 0,742, если пол женский, в противном случае G = 1; R = 1,21, если раса черная, в противном случае R = 1.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированной конечной точки эффективности для каждой группы на 12-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после трансплантации
Частота неэффективности использовала комбинированную конечную точку: (1) пролеченное острое отторжение, подтвержденное биопсией (BPAR)*, (2) потеря трансплантата** или (3) смерть. * Обработанный BPAR определялся как биопсийный класс IA, IB, IIA, IIB или III, который лечился с помощью терапии против отторжения. **Потеря трансплантата определяется как потеря аллотрансплантата в день, когда участник начал диализ, и его невозможно было впоследствии извлечь из диализа или повторно трансплантировать.
через 12 и 24 месяца после трансплантации
Изменение индекса массы левого желудочка (LVMi) от рандомизации до 12-го и 24-го месяцев
Временное ограничение: Рандомизация, месяц 12 и месяц 24
Эволюцию массы левого желудочка и гипертрофию оценивали по индексу массы левого желудочка (LVMi), оцениваемому с помощью эхокардиографии. МЛЖ рассчитывается по стандартной формуле на основе размерных измерений эхокардиограммы. Анализ ковариации применялся с лечением, центром (как случайный эффект) и типом донора в качестве факторов и ММЛЖ при рандомизации в качестве ковариации.
Рандомизация, месяц 12 и месяц 24
Сравнение показателей заболеваемости конечных точек эффективности между группами лечения (полный набор анализов — анализ за 24 месяца)
Временное ограничение: через 24 месяца после трансплантации
(пролеченный BPAR ≥ IB, потеря трансплантата или смерть) Сравнение показателей заболеваемости для отдельных компонентов комбинированной конечной точки эффективности между группами лечения
через 24 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться