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腎移植レシピエントにおける有効性、安全性、心血管パラメータの変化 (ELEVATE)

2017年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

早期のカルシニューリン阻害剤からエベロリムスへの変換後の新規腎移植レシピエントにおける有効性、安全性および心血管パラメータの変化を調査するための24か月の多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験

この研究の目的は、移植後 10 ～ 14 週間での早期のカルシニューリン阻害剤 (CNI) からエベロリムスへの変換が、新規腎同種移植レシピエントにおける標準的な CNI 治療と比較して、有効性を損なうことなく腎同種移植片の機能を改善するかどうかを判断することでした。 さらに、この研究は、新規腎同種移植レシピエントにおける心血管パラメーターの進化に対するCNIフリーレジメンの影響を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人の新規腎同種移植レシピエントを対象とした、2つの並行群を用いた24か月にわたる多施設共同無作為化非盲検試験であった。 この研究は、移植からランダム化までの導入期間と、ランダム化から24か月目までの治療期間で構成されていました。 ベースライン来院時に患者は移植を受け、移植（ベースライン）からランダム化（移植後10～14週間）までの導入期間に入った。 10～14週目に、適格患者は標準CNIとMyfortic対エベロリムスとMyforticの2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、無作為化から24ヵ月目までの研究の治療期間に入った。 両群の患者には、センターの診療に従ってステロイドが投与され、いずれの場合も少なくとも 5 mg/日が投与されました。 ランダム化では、患者は腎同種移植片の機能と以前の心血管イベントに従って層別化されました。 主な分析は 12 か月目に実行され、フォローアップ分析は 24 か月目に実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

828

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia、Chaco、アルゼンチン、H3508AZP
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden、ドイツ、34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1、フランス、06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha、Lisboa、ポルトガル、2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz、メキシコ、91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、メキシコ、27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud Cluj、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦、443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy、ロシア連邦、404120
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul、七面鳥、34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ベースラインでの包含基準:

  • 少なくとも18歳の男性または女性の腎臓同種移植片レシピエント。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 死体または生きている血縁関係のないドナーまたは血縁者からの一次または二次腎臓移植を受ける患者。
  • 冷虚血時間 (CIT) < 24 時間。
  • 女性患者の妊娠検査は陰性。

ランダム化時の包含基準:

  • CNI (TAC または CsA) + Myfortic + ステロイドを投与されている患者。
  • 血清クレアチニン < 2.8 mg/dL (250 μmol/L) および実際の eGFR (MDRD4) ≥ 25 mL/min/1.73m exp2 (腎代替療法なし)。

ベースラインでの除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に参加する資格がありません。

  • 複数の臓器移植を受けた患者。
  • ABO 不適合の同種移植片のレシピエントまたは交差一致が陽性。
  • パネル反応性抗体 (PRA) レベル ≥ 30 %。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応が出た。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性ドナーから同種移植を受ける患者。
  • HBs抗原および/またはLFT上昇の証拠があるHCV陽性患者（ALT/ASTレベル≧ULNの2.5倍）。
  • 重度の拘束性または閉塞性肺疾患。
  • -急性または慢性治療を必要とする重度のアレルギー、または治験薬または類似の薬剤のいずれかに対する過敏症を有する患者。
  • 重度の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症。
  • 血小板数が少ない。
  • 白血球数が少ない。
  • あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴

ランダム化時の除外基準:

  • 移植片喪失。
  • 腎代替療法を受けている患者。
  • 重度の体液性拒絶反応および/または細胞性拒絶反応（BANFF ≥ IIb）を経験した患者。
  • -ARエピソードが2つ以上ある患者、または抗体治療が必要なARエピソードがある患者。
  • AR が進行中または現在治療中の患者（ランダム化の 2 週間前）。
  • タンパク尿 > 1 g/日。
  • 局所分節性糸球体硬化症（FSGS）が再発した患者。
  • 血小板数が少ない。白血球数が少ない。好中球の絶対数が低い。ヘモグロビンが低い。
  • 重度の肝臓病。
  • 研究の目的を妨げる継続的な治療を必要とする全身性感染症。
  • 重度の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症。
  • 継続的な創傷治癒の問題があり、継続的な治療が必要な臨床的に重大な感染症を患っている患者。
  • 難治性の免疫抑制剤による合併症または副作用の存在。
  • 腎同種移植片生検を妨げる抗凝固剤を投与されている患者。
  • 禁止されている薬物の使用。
  • プロトコールで使用されていない免疫抑制剤の使用。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス
Myfortic およびステロイドと併用した CNI からエベロリムスへの変換
薬：エベロリムス
初期の CNI からエベロリムスへの変換
他の名前：
  • サーティカン、ゾートレス、RAD001
アクティブコンパレータ：カルシニューリン阻害剤、プログラフまたはネオーラル
対照群：CNI継続、プログラフまたはネオーラルとMyforticおよびステロイドの併用
薬：プログラフかネオーラル
アクティブ CNI ベースの制御 (Prograf または Neoral)
他の名前：
  • タクロリムスまたはシクロスポリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12ヶ月目
無作為化から12か月目までのeGFR（MDRD4）の変化を治療群間で比較することによる腎機能の評価（完全な分析セット）。 腎機能は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) によって評価されました。 MDRD式：GFR [mL/min/1.73m˄2] = 186.3*(C˄-1.154)*(A˄-0.203)*G*R。 定義: C = 血清クレアチニン濃度 [mg/dL]; A = 年齢 [歳];性別が女性の場合は G = 0.742、それ以外の場合は G = 1。人種が黒人の場合は R = 1.21、それ以外の場合は R = 1
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目および 24 か月目における各群の複合有効性エンドポイントの発生率
時間枠：移植後12か月目と24か​​月目
有効性失敗率には、(1) 治療生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)*、(2) 移植片喪失**、または (3) 死亡の複合評価項目を使用しました。 *治療済みの BPAR は、生検で IA、IB、IIA、IIB、または III に分類され、拒絶反応抑制療法で治療されたものと定義されます。 **移植片喪失は、参加者が透析を開始した日に同種移植片が喪失したと推定され、その後透析から除去または再移植できなかった場合と定義されます。
移植後12か月目と24か​​月目
ランダム化から 12 か月目および 24 か月目までの左心室質量指数 (LVMi) の変化
時間枠：ランダム化、12 か月目と 24 か月目
左心室質量の進展と肥大は、心エコー検査によって評価された左心室質量指数 (LVMi) によって評価されました。 LVMi は、心エコー図の寸法測定値から標準式を使用して導出されます。 共分散分析は、因子として治療、センター (ランダム効果として)、およびドナーの種類、および共変量としてランダム化時の LVMi を使用して適用されました。
ランダム化、12 か月目と 24 か月目
治療群間の有効性エンドポイントの発生率の比較 (完全な分析セット - 24 か月分析)
時間枠：移植後24か月の時点で
(治療を受けたBPAR≧IB、移植片喪失または死亡)治療群間の複合有効性エンドポイントの個々の構成要素の発生率の比較
移植後24か月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月9日

一次修了 (実際)

2014年10月30日

研究の完了 (実際)

2014年10月30日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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