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肾移植受者心血管参数的有效性、安全性和演变 (ELEVATE)

2017年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 个月的多中心、开放标签、随机、对照试验，旨在研究早期钙调神经磷酸酶抑制剂转化为依维莫司后从头肾移植受者的疗效、安全性和心血管参数的演变

本研究的目的是确定在移植后 10-14 周早期钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 转换为依维莫司是否可以改善肾同种异体移植物的功能，而不影响新肾同种异体移植受者中标准 CNI 治疗的疗效。 此外，该研究旨在评估无 CNI 方案对新肾同种异体移植受者心血管参数演变的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 24 个月、多中心、随机、开放标签的试验，在成人新发肾同种异体移植受者中进行了两个平行组。 该研究包括从移植到随机化的磨合期和从随机化到第 24 个月的治疗期。 在基线访问时，患者被移植并进入从移植（基线）到随机化（移植后第 10-14 周）的磨合期。 在第 10-14 周，符合条件的患者被随机分配到 2 个治疗组之一：标准 CNIs 和 Myfortic 对比依维莫司和 Myfortic，并进入从随机化到第 24 个月的研究治疗期。 双臂中的患者按照中心实践接受类固醇，并且在任何情况下至少 5 mg/天。 在随机化时，患者根据他们的肾同种异体移植物功能和既往心血管事件进行分层。 主要分析在第 12 个月进行，后续分析在第 24 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

828

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、俄罗斯联邦、603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy、俄罗斯联邦、404120
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • New Delhi、印度、110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、印度
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz、墨西哥、91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、墨西哥、27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、奥地利、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、希腊、265 00
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden、德国、34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1、法国、06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、法国、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul、火鸡、34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud Cluj、罗马尼亚、400006
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha、Lisboa、葡萄牙、2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin、Buenos Aires、阿根廷、C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia、Chaco、阿根廷、H3508AZP
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

基线纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性或女性同种异体肾移植受者。
  • 书面知情同意书。
  • 接受尸体或活体无关/相关供体的原发性或继发性肾移植的患者。
  • 冷缺血时间 (CIT) < 24 小时。
  • 女性患者妊娠试验阴性。

随机化时的纳入标准：

  • CNI（TAC 或 CsA）+ Myfortic + 类固醇的患者。
  • 血清肌酐 < 2.8 mg/dL (250 µmol/L) 和实际 eGFR (MDRD4) ≥ 25 mL/min/1.73m exp2（无肾脏替代疗法）。

基线排除标准：

满足以下任何标准的患者不符合纳入本研究的条件：

  • 多器官移植的接受者。
  • ABO 不相容同种异体移植或阳性交叉配型的接受者。
  • 面板反应性抗体 (PRA) 水平 ≥ 30 %。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
  • 接受来自乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性供体的同种异体移植物的患者。
  • HBsAg 和/或 HCV 阳性患者，有 LFT 升高的证据（ALT/AST 水平 ≥ ULN 的 2.5 倍）。
  • 严重的限制性或阻塞性肺部疾病。
  • 患有需要急性或慢性治疗的严重过敏症或对任何研究药物或类似药物过敏的患者。
  • 严重的高胆固醇血症或高甘油三酯血症。
  • 血小板计数低。
  • 白细胞计数低。
  • 任何器官系统的恶性病史

随机化时的排除标准：

  • 移植物丢失。
  • 接受肾脏替代治疗的患者。
  • 经历过严重体液和/或细胞排斥反应的患者 (BANFF ≥ IIb)。
  • ≥ 2 次 AR 发作或 AR 发作需要抗体治疗的患者。
  • 正在进行或正在接受治疗的 AR 患者（随机分组前 2 周）。
  • 蛋白尿 > 1 克/天。
  • 局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS) 复发的患者。
  • 血小板计数低；白细胞计数低；中性粒细胞绝对计数低；低血红蛋白。
  • 严重的肝病。
  • 需要继续治疗的全身感染会干扰研究的目标。
  • 严重的高胆固醇血症或高甘油三酯血症。
  • 患者有持续的伤口愈合问题，临床上显着的感染需要继续治疗。
  • 存在顽固的免疫抑制剂并发症或副作用。
  • 使用抗凝血剂的患者可防止肾移植活检。
  • 使用违禁药物。
  • 使用协议中未使用的免疫抑制剂。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 未使用高效避孕方法的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司
从 CNI 转换为依维莫司联合 Myfortic 和类固醇
药品：依维莫司
早期 CNI 转换为依维莫司
其他名称：
  • Certican，Zortress，RAD001
有源比较器：钙调神经磷酸酶抑制剂，Prograf 或 Neoral
控制臂：CNI 延续，Prograf 或 Neoral 与 Myfortic 和类固醇相结合
药品：Prograf 或 Neoral
基于 CNI 的主动控制（Prograf 或 Neoral）
其他名称：
  • 他克莫司或环孢素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：第 12 个月
通过比较治疗组之间 eGFR (MDRD4) 从随机化到第 12 个月的变化来评估肾功能（完整分析集）。 使用肾病饮食改良 (MDRD) 公式，通过估算的肾小球滤过率 (eGFR) 评估肾功能。 MDRD公式：GFR [mL/min/1.73m˄2] = 186.3*(C˄-1.154)*(A˄-0.203)*G*R。 定义：C = 肌酐血清浓度 [mg/dL]； A = 年龄[岁]；当性别为女性时G = 0.742，否则G = 1；当种族为黑色时 R = 1.21，否则 R = 1
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月和第 24 个月时每组的综合疗效终点发生率
大体时间：移植后第 12 个月和第 24 个月
疗效失败率使用以下复合终点：(1) 经治疗的活检证实的急性排斥反应 (BPAR)*，(2) 移植物丢失**，或 (3) 死亡。 *经治疗的 BPAR 被定义为活检分级为 IA、IB、IIA、IIB 或 III，并接受了抗排斥治疗。 **移植物丢失定义为当参与者开始透析当天假定同种异体移植物丢失并且随后无法从透析中移除或重新移植时。
移植后第 12 个月和第 24 个月
从随机化到第 12 个月和第 24 个月左心室质量指数 (LVMi) 的变化
大体时间：随机化，第 12 个月和第 24 个月
通过超声心动图评估的左心室质量指数 (LVMi) 评估左心室质量和肥大的演变。 LVMi 是使用标准公式从超声心动图的尺寸测量中推导出来的。 协方差分析应用治疗、中心（作为随机效应）和供体类型作为因素，随机化时的 LVMi 作为协变量。
随机化，第 12 个月和第 24 个月
治疗组之间疗效终点发生率的比较（完整分析集 - 24 个月分析）
大体时间：移植后 24 个月
（治疗的 BPAR ≥ IB，移植物丢失或死亡）治疗组之间复合疗效终点的各个组成部分的发生率比较
移植后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月9日

初级完成 (实际的)

2014年10月30日

研究完成 (实际的)

2014年10月30日

研究注册日期

首次提交

2010年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月29日

首次发布 (估计)

2010年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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