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Efficacia, sicurezza ed evoluzione dei parametri cardiovascolari nei destinatari del trapianto renale (ELEVATE)

24 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 mesi, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per studiare l'efficacia, la sicurezza e l'evoluzione dei parametri cardiovascolari nei destinatari di trapianto renale de novo dopo la conversione dell'inibitore precoce della calcineurina a Everolimus

Lo scopo di questo studio era determinare se un inibitore precoce della calcineurina (CNI) alla conversione di everolimus a 10-14 settimane dopo il trapianto migliora la funzione dell'allotrapianto renale senza compromettere l'efficacia rispetto al trattamento standard con CNI nei riceventi di allotrapianto renale de novo. Inoltre, lo studio è stato progettato per valutare l'impatto di un regime privo di CNI sull'evoluzione dei parametri cardiovascolari nei destinatari di allotrapianto renale de novo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 24 mesi, con due bracci paralleli in pazienti adulti con allotrapianto renale de novo. Lo studio consisteva in un periodo di rodaggio dal trapianto alla randomizzazione e un periodo di trattamento dalla randomizzazione fino al mese 24. Alla visita basale, i pazienti sono stati trapiantati e sono entrati nel periodo di run-in dal trapianto (basale) alla randomizzazione (settimana 10-14 post-trapianto). Alla settimana 10-14, i pazienti idonei sono stati randomizzati in uno dei 2 bracci di trattamento: CNI standard e Myfortic rispetto a everolimus e Myfortic e sono entrati nel periodo di trattamento dello studio dalla randomizzazione al mese 24. I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto steroidi come da prassi del centro e comunque almeno 5 mg/giorno. Alla randomizzazione, i pazienti sono stati stratificati in base alla funzione dell'allotrapianto renale e ai precedenti eventi cardiovascolari. L'analisi principale è stata eseguita al mese 12 e l'analisi di follow-up è stata eseguita al mese 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

828

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina, H3508AZP
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Federazione Russa, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, Francia, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Germania, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portogallo, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Tacchino, 34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione al basale:

  • Destinatari di allotrapianti renali maschi o femmine di almeno 18 anni.
  • Consenso informato scritto.
  • Paziente che riceve un trapianto di rene primario o secondario da un cadavere o da donatore vivente non imparentato/imparentato.
  • Tempo di ischemia fredda (CIT) <24 ore.
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti di sesso femminile.

Criteri di inclusione alla randomizzazione:

  • Pazienti in CNI (TAC o CsA) + Myfortic + steroidi.
  • Creatinina sierica < 2,8 mg/dL (250 µmol/L) e eGFR effettivo (MDRD4) ≥ 25 mL/min/1,73 m exp2 (senza terapia renale sostitutiva).

Criteri di esclusione al basale:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Destinatario di più trapianti di organi.
  • Destinatario di allotrapianto ABO incompatibile o di un cross-match positivo.
  • Livello di anticorpi reattivi del pannello (PRA) ≥ 30 %.
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Paziente che riceve un allotrapianto da un antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o da un donatore positivo al virus dell'epatite C (HCV).
  • HBsAg e/o un paziente HCV positivo con evidenza di LFT elevati (livelli di ALT/AST ≥ 2,5 volte ULN).
  • Gravi disturbi polmonari restrittivi o ostruttivi.
  • Paziente con grave allergia che richieda un trattamento acuto o cronico o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o farmaci simili.
  • Grave ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia.
  • Basso numero di piastrine.
  • Basso numero di globuli bianchi.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi

Criteri di esclusione alla randomizzazione:

  • Perdita dell'innesto.
  • Paziente in terapia renale sostitutiva.
  • Paziente con grave rigetto umorale e/o cellulare (BANFF ≥ IIb).
  • Paziente con ≥ 2 episodi di AR o un episodio AR che necessitava di trattamento anticorpale.
  • Pazienti con AR in corso o attualmente in trattamento (2 settimane prima della randomizzazione).
  • Proteinuria > 1 g/giorno.
  • Pazienti con recidiva di glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS).
  • Basso numero di piastrine; Basso numero di globuli bianchi; Bassa conta assoluta dei neutrofili; Emoglobina bassa.
  • Grave malattia del fegato.
  • Infezione sistemica che richiede una terapia continua che interferirebbe con gli obiettivi dello studio.
  • Grave ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia.
  • Pazienti con problemi di cicatrizzazione delle ferite in corso, infezione clinicamente significativa che richiedono terapia continua.
  • Presenza di complicanze immunosoppressive intrattabili o effetti collaterali.
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti che impediscono la biopsia del trapianto renale.
  • Uso di farmaci proibiti.
  • Uso di agenti immunosoppressori non utilizzati nel protocollo.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
Conversione da CNI a everolimus in combinazione con Myfortic e steroidi
Droga: Everolimo
Conversione precoce da CNI a everolimus
Altri nomi:
  • Certican, Zortress, RAD001
Comparatore attivo: Inibitore della calcineurina, Prograf o Neoral
Braccio di controllo: continuazione CNI, Prograf o Neoral in combinazione con Myfortic e steroidi
Droga: Prograf o Neoral
Controllo attivo basato su CNI (Prograf o Neoral)
Altri nomi:
  • Tacrolimus o ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione della funzionalità renale confrontando la variazione dalla randomizzazione al mese 12 in eGFR (MDRD4) tra i bracci di trattamento (set di analisi completo). La funzione renale è stata valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Formula MDRD: VFG [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(DO˄-1,154)*(LA˄-0,203)*SOL*RE. DEFINIZIONI: C = concentrazione sierica di creatinina [mg/dL]; A = età [anni]; G = 0,742 quando il genere è femminile, altrimenti G = 1; R = 1,21 quando la razza è nera, altrimenti R = 1
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint di efficacia composito per ciascun braccio al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: a 12 mesi e al mese 24 post-trapianto
Il tasso di fallimento di efficacia ha utilizzato l'endpoint composito di: (1) rigetto acuto provato da biopsia trattato (BPAR)*, (2) perdita del trapianto** o (3) morte . *Un BPAR trattato è stato definito come un grado bioptico IA, IB, IIA, IIB o III e che è stato trattato con terapia antirigetto. **La perdita dell'innesto è definita come quando si presumeva che l'allotrapianto fosse perso il giorno in cui il partecipante ha iniziato la dialisi e non è stato successivamente possibile rimuoverlo dalla dialisi o trapiantarlo nuovamente.
a 12 mesi e al mese 24 post-trapianto
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) dalla randomizzazione al mese 12 e al mese 24
Lasso di tempo: Randomizzazione, Mese 12 e Mese 24
L'evoluzione della massa ventricolare sinistra e l'ipertrofia sono state valutate mediante l'indice di massa ventricolare sinistra (LVMi) valutato mediante ecocardiografia. LVMi è derivato utilizzando una formula standard dalle misurazioni dimensionali sull'ecocardiogramma. L'analisi della covarianza è stata applicata con trattamento, centro (come effetto casuale) e tipo di donatore come fattori e LVMi alla randomizzazione come covariata.
Randomizzazione, Mese 12 e Mese 24
Confronto dei tassi di incidenza degli endpoint di efficacia tra i bracci di trattamento (set completo di analisi - analisi a 24 mesi)
Lasso di tempo: a 24 mesi dal trapianto
(BPAR trattato ≥ IB, perdita del trapianto o decesso) Un confronto dei tassi di incidenza per i singoli componenti dell'endpoint composito di efficacia tra i bracci di trattamento
a 24 mesi dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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