신장 이식 수혜자에서 심혈관 매개변수의 효능, 안전성 및 진화 (ELEVATE)
2017년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
조기 칼시뉴린 억제제를 에베로리무스로 전환한 후 드 노보 신장 이식 수용자에서 심혈관 매개변수의 효능, 안전성 및 진화를 조사하기 위한 24개월, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 시험
이 연구의 목적은 이식 후 10-14주에 초기 칼시뉴린 억제제(CNI)에서 에베롤리무스로의 전환이 신생 신장 동종이식 수용자에서 표준 CNI 치료와 비교하여 효능을 손상시키지 않으면서 신장 동종이식 기능을 개선하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
또한, 이 연구는 새로운 신장 동종이식 수혜자의 심혈관 매개변수 진화에 대한 CNI 없는 요법의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 de novo 신장 동종이식 수용자에서 2개의 평행 팔을 사용한 24개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험이었습니다.
이 연구는 이식에서 무작위배정까지의 도입 기간과 무작위배정에서 24개월까지의 치료 기간으로 구성되었습니다.
기준선 방문에서 환자를 이식하고 이식(기준선)에서 무작위화(이식 후 10-14주)까지의 준비 기간에 들어갔습니다.
10-14주차에 적격한 환자를 2개의 치료군(표준 CNI 및 Myfortic 대 everolimus 및 Myfortic) 중 하나로 무작위 배정하고 무작위 배정에서 24개월까지 연구 치료 기간에 진입했습니다.
양쪽 팔의 환자는 센터 관행에 따라 그리고 어떤 경우에도 최소 5mg/일의 스테로이드를 받았습니다.
무작위화에서 환자는 신장 동종이식 기능 및 이전 심혈관 사건에 따라 계층화되었습니다.
주요 분석은 12개월에 수행되었고 후속 분석은 24개월에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
828
단계
- 3단계
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Patras, 그리스, 265 00
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Aachen, 독일, 52074
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Berlin, 독일, 12203
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Essen, 독일, 45147
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
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Hannover Muenden, 독일, 34346
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Heidelberg, 독일, 69120
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Muenster, 독일, 48149
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
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Moscow, 러시아 연방, 115446
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
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S.-Petersburg, 러시아 연방, 192242
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Samara, 러시아 연방, 443079
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Volzhskiy, 러시아 연방, 404120
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Jud Cluj
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Cluj-Napoca, Jud Cluj, 루마니아, 400006
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Veracruz, 멕시코, 91700
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, 멕시코, 27250
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Cordoba, 아르헨티나, X5016JDA
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
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San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, C1107BEA
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Chaco
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Resistencia, Chaco, 아르헨티나, H3508AZP
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Linz, 오스트리아, A-4010
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Linz, 오스트리아, A-4020
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Wien, 오스트리아, 1090
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
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New Delhi, 인도, 110044
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Andhra Pradesh
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Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 055
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
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Antalya, 칠면조, 07000
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Büyükçekmece / Ýstanbul, 칠면조, 34520
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Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Bangkok, 태국, 10330
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THA
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Khon Kaen, THA, 태국, 40002
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Lisbon, 포르투갈, 1069-166
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Lisboa
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Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, 포르투갈, 2790-134
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Brest, 프랑스, 29200
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Nice Cedex 1, 프랑스, 06602
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Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
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Tours Cedex, 프랑스, 37044
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
베이스라인에서의 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 신장 동종이식 수혜자.
- 서면 동의서.
- 사체 또는 살아 있는 비혈연/혈연 기증자로부터 1차 또는 2차 신장 이식을 받는 환자.
- 냉허혈 시간(CIT) < 24시간.
- 여성 환자에 대한 음성 임신 검사.
무작위화 시 포함 기준:
- CNI(TAC 또는 CsA) + Myfortic + 스테로이드를 복용 중인 환자.
- 혈청 크레아티닌 < 2.8 mg/dL(250 µmol/L) 및 실제 eGFR(MDRD4) ≥ 25 mL/min/1.73m exp2(신대체 요법 없음).
베이스라인에서 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 여러 장기 이식 수혜자.
- ABO 부적합 동종이식 또는 양성 교차 일치 수혜자.
- 패널 반응성 항체(PRA) 수준 ≥ 30%.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 기증자로부터 동종이식편을 받는 환자.
- 상승된 LFT(ALT/AST 수치 ≥ 2.5배 ULN)의 증거가 있는 HBsAg 및/또는 HCV 양성 환자.
- 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐 장애.
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 중증 알레르기 또는 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 과민증이 있는 환자.
- 심한 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증.
- 낮은 혈소판 수.
- 낮은 백혈구 수.
- 장기 시스템의 악성 병력
무작위화 시 제외 기준:
- 이식 손실.
- 신대체요법 중인 환자.
- 심한 체액성 및/또는 세포성 거부반응을 경험한 환자(BANFF ≥ IIb).
- AR 에피소드가 2회 이상이거나 항체 치료가 필요한 AR 에피소드가 있는 환자.
- 진행 중이거나 현재 치료 중인 AR이 있는 환자(무작위화 2주 전).
- 단백뇨 > 1g/일.
- 국소분절사구체경화증(FSGS)의 재발 환자.
- 낮은 혈소판 수; 낮은 백혈구 수; 낮은 절대 호중구 수; 낮은 헤모글로빈.
- 심한 간 질환.
- 연구 목적을 방해하는 지속적인 치료를 필요로 하는 전신 감염.
- 심한 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증.
- 지속적인 상처 치유 문제가 있고 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 심각한 감염이 있는 환자.
- 난치성 면역억제제 합병증 또는 부작용의 존재.
- 신장 동종이식 생검을 방지하는 항응고제를 복용 중인 환자.
- 금지 약물 사용.
- 프로토콜에서 활용되지 않는 면역억제제의 사용.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
Myfortic 및 스테로이드와 함께 CNI에서 everolimus로 전환
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초기 CNI에서 에버롤리무스로의 전환
다른 이름들:
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활성 비교기: 칼시뉴린 억제제, Prograf 또는 Neoral
컨트롤 암: Myfortic 및 스테로이드와 조합된 Prograf 또는 Neoral의 CNI 지속
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활성 CNI 기반 컨트롤(Prograf 또는 Neoral)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12월
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무작위배정에서 12개월째 eGFR(MDRD4)의 변화를 치료군 사이에서 비교하여 신장 기능 평가(전체 분석 세트).
신장 기능은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가했습니다.
MDRD 공식: GFR [mL/분/1.73m˄2]
= 186.3*(C˄-1.154)*(A˄-0.203)*G*R.
정의: C = 혈청 크레아티닌 농도[mg/dL]; A = 나이[세]; 성별이 여성인 경우 G = 0.742, 그렇지 않은 경우 G = 1; 인종이 흑인인 경우 R = 1.21, 그렇지 않은 경우 R = 1
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 및 24개월에 각 팔에 대한 복합 효능 종점의 발생률
기간: 이식 후 12개월 및 24개월
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효능 실패율은 (1) 치료된 생검으로 입증된 급성 거부 반응(BPAR)*, (2) 이식편 손실** 또는 (3) 사망의 복합 종점을 사용했습니다.
*치료된 BPAR은 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의되었으며 항거부반응 요법으로 치료되었습니다.
**이식편 손실은 참가자가 투석을 시작한 날 동종이식편이 손실된 것으로 추정되어 이후에 투석에서 제거하거나 재이식할 수 없는 경우로 정의됩니다.
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이식 후 12개월 및 24개월
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좌심실 질량 지수(LVMi)의 무작위 배정에서 12개월 및 24개월까지의 변화
기간: 무작위 배정, 12개월 및 24개월
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좌심실 종괴의 진행과 비대는 심초음파로 평가한 좌심실 종괴 지수(LVMi)로 평가했습니다.
LVMi는 심초음파의 치수 측정에서 표준 공식을 사용하여 파생됩니다.
공분산 분석은 치료, 센터(무작위 효과) 및 기증자 유형을 요인으로 적용하고 무작위화에서 LVMi를 공변량으로 적용했습니다.
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무작위 배정, 12개월 및 24개월
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치료군 간 효능 종점의 발생률 비교(전체 분석 세트 - 24개월 분석)
기간: 이식 후 24개월
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(치료된 BPAR ≥ IB, 이식편 손실 또는 사망)치료군 간의 복합 효능 종점의 개별 구성요소에 대한 발생률 비교
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이식 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001A2429
- 2009-015918-22 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
에베로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은