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Eficácia, Segurança e Evolução dos Parâmetros Cardiovasculares em Receptores de Transplante Renal (ELEVATE)

24 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo controlado, randomizado, aberto, multicêntrico, de 24 meses para investigar a eficácia, segurança e evolução dos parâmetros cardiovasculares em receptores de transplante renal de Novo após conversão precoce de inibidor de calcineurina em everolimus

O objetivo deste estudo foi determinar se um Inibidor de Calcineurina (CNI) precoce em conversão de everolimo em 10-14 semanas após o transplante melhora a função do aloenxerto renal sem comprometer a eficácia em comparação com o tratamento padrão com CNI em receptores de aloenxerto renal de novo. Além disso, o estudo foi desenhado para avaliar o impacto de um regime isento de CNI na evolução dos parâmetros cardiovasculares em receptores de aloenxerto renal de novo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto de 24 meses, multicêntrico, randomizado, com dois braços paralelos em adultos receptores de aloenxerto renal de novo. O estudo consistiu em um período inicial desde o transplante até a randomização e um período de tratamento desde a randomização até o mês 24. Na visita inicial, os pacientes foram transplantados e entraram no período inicial desde o transplante (linha de base) até a randomização (semana 10-14 pós-transplante). Na Semana 10-14, os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos 2 grupos de tratamento: CNIs padrão e Myfortic versus everolimus e Myfortic e entraram no período de tratamento do estudo da Randomização até o Mês 24. Os pacientes em ambos os braços receberam esteróides de acordo com a prática do centro e, em qualquer caso, pelo menos 5 mg/dia. Na randomização, os pacientes foram estratificados de acordo com a função do aloenxerto renal e eventos cardiovasculares prévios. A análise principal foi realizada no mês 12 e a análise de acompanhamento foi realizada no mês 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

828

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Alemanha, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016JDA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Chaco
      • Resistencia, Chaco, Argentina, H3508AZP
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federação Russa, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Federação Russa, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1, França, 06602
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, França, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, França, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Veracruz, México, 91700
        • Novartis Investigative Site
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27250
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07000
        • Novartis Investigative Site
      • Büyükçekmece / Ýstanbul, Peru, 34520
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide - Linda-A-Velha, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
    • Jud Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud Cluj, Romênia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão na linha de base:

  • Receptores de aloenxerto renal masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Paciente que recebe um transplante renal primário ou secundário de um doador cadavérico ou vivo não aparentado/relacionado.
  • Tempo de isquemia fria (CIT) < 24 horas.
  • Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino.

Critérios de inclusão na randomização:

  • Pacientes em CNI (TAC ou CsA) + Myfortic + esteroides.
  • Creatinina sérica < 2,8 mg/dL (250 µmol/L) e uma eGFR real (MDRD4) ≥ 25 mL/min/1,73m exp2 (sem terapia renal substitutiva).

Critérios de exclusão na linha de base:

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

  • Receptor de transplantes de múltiplos órgãos.
  • Receptor de aloenxerto incompatível ABO ou cross-match positivo.
  • Nível de anticorpos reativos do painel (PRA) ≥ 30%.
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Paciente recebendo um aloenxerto de um antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou um doador positivo para o vírus da hepatite C (HCV).
  • HBsAg e/ou um paciente VHC positivo com evidências de testes da função hepática elevados (níveis de ALT/AST ≥ 2,5 vezes o LSN).
  • Distúrbios pulmonares restritivos ou obstrutivos graves.
  • Paciente com alergia grave que requer tratamento agudo ou crônico ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos similares.
  • Hipercolesterolemia grave ou hipertrigliceridemia.
  • Contagem de plaquetas baixa.
  • Baixa contagem de glóbulos brancos.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico

Critérios de Exclusão na Randomização:

  • Perda do enxerto.
  • Paciente em terapia renal substitutiva.
  • Paciente que apresentou rejeição humoral e/ou celular grave (BANFF ≥ IIb).
  • Paciente com ≥ 2 episódios de AR ou um episódio de AR que precisou de tratamento com anticorpos.
  • Paciente com AR em andamento ou atualmente tratada (2 semanas antes da randomização).
  • Proteinúria > 1 g/dia.
  • Pacientes com recorrência de glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF).
  • Baixa contagem de plaquetas; Baixa contagem de glóbulos brancos; Baixa contagem absoluta de neutrófilos; Hemoglobina baixa.
  • Doença hepática grave.
  • Infecção sistêmica requerendo terapia continuada que interferiria nos objetivos do estudo.
  • Hipercolesterolemia grave ou hipertrigliceridemia.
  • Pacientes com problemas contínuos de cicatrização de feridas, infecção clinicamente significativa que requer terapia contínua.
  • Presença de complicações imunossupressoras intratáveis ​​ou efeitos colaterais.
  • Pacientes em uso de anticoagulantes que impeçam a biópsia do aloenxerto renal.
  • Uso de medicamentos proibidos.
  • Uso de imunossupressores não utilizados no protocolo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo
Conversão de CNI para everolimus em combinação com Myfortic e esteróides
Medicamento: Everolimo
Conversão precoce de CNI para everolimo
Outros nomes:
  • Certican, Zortress, RAD001
Comparador Ativo: Inibidor de calcineurina, Prograf ou Neoral
Braço de controle: continuação de CNI, Prograf ou Neoral em combinação com Myfortic e esteróides
Medicamento: Prograf ou Neoral
Controle ativo baseado em CNI (Prograf ou Neoral)
Outros nomes:
  • Tacrolimo ou Ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Mês 12
Avaliação da função renal comparando a mudança da randomização para o Mês 12 em eGFR (MDRD4) entre os braços de tratamento (conjunto de análise completo). A função renal foi avaliada pela Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD). Fórmula MDRD: TFG [mL/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINIÇÕES: C = concentração sérica de creatinina [mg/dL]; A = idade [anos]; G = 0,742 quando o gênero é feminino, caso contrário G = 1; R = 1,21 quando a raça é preta, caso contrário R = 1
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do ponto final de eficácia composto para cada braço no mês 12 e no mês 24
Prazo: aos 12 meses e 24 meses pós-transplante
A taxa de falha de eficácia usou o endpoint composto de: (1) rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (BPAR)*, (2) perda do enxerto** ou (3) morte. *Um BPAR tratado foi definido como uma biópsia classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III e que foi tratada com terapia anti-rejeição. **A perda do enxerto é definida como quando se presume que o aloenxerto foi perdido no dia em que o participante iniciou a diálise e não foi possível subseqüentemente removê-lo da diálise ou retransplantar.
aos 12 meses e 24 meses pós-transplante
Alteração no Índice de Massa Ventricular Esquerda (LVMi) da Randomização para o Mês 12 e Mês 24
Prazo: Randomização, Mês 12 e Mês 24
A evolução da massa e hipertrofia do ventrículo esquerdo foi avaliada pelo índice de massa do ventrículo esquerdo (LVMi) avaliado pela ecocardiografia. O LVMi é derivado usando uma fórmula padrão de medições dimensionais no ecocardiograma. A análise de covariância foi aplicada com tratamento, centro (como efeito aleatório) e tipo de doador como fatores e LVMi na randomização como covariável.
Randomização, Mês 12 e Mês 24
Comparação das taxas de incidência de pontos finais de eficácia entre os braços de tratamento (conjunto de análise completa - análise de 24 meses)
Prazo: aos 24 meses pós-transplante
(BPAR tratado ≥ IB, perda do enxerto ou morte) Uma comparação das taxas de incidência para os componentes individuais do desfecho de eficácia composto entre os braços de tratamento
aos 24 meses pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001A2429
  • 2009-015918-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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