Tutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) masennuksen adjuvanttihoitona (rTMS)
Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on ei-remitoiva masennus: Sitalopraami/escitalopraami -tutkimuksen kolmas vaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, jossa tutkitaan systemaattisesti toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) käyttöä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ei-remittereillä, jota seuraa serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) -koe, jolla on kapasiteettia. tunnistaa geenivariantteja, jotka ennustavat rTMS-vastetta. Tutkimus on rakenteeltaan samanlainen kuin STAR*D-tutkimus, koska se on kolmas hoitovaihe vaikeasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivien koehenkilöiden tutkimuksessa. rTMS on uusi interventio, jonka FDA hyväksyi MDD:n hoitoon lokakuussa 2008 ja joka ei ollut kliinisesti saatavilla STAR*D-tutkimuksen aikaan.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota 10 hertsin (Hz) toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) masennuksen adjuvanttihoitona henkilöillä, jotka eivät ole saaneet masennuksensa remissiota. oireita 8 viikon SSRI:n (sitalopraami tai escitalopraami) kokeen jälkeen, jota seuraa 8 viikon SNRI:tä, duloksetiinia koskeva tutkimus ja tunnistaa geenimuunnelmia, jotka liittyvät heidän masennusoireidensa paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, joiden masennusoireet eivät ole hävinneet heidän osallistuessaan tutkimukseen "Sitalopraamin ja escitalopraamin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka" tai "Duloksetiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka"
- Hänen on voitava jatkaa saman duloksetiiniannoksen ottamista koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat epäonnistumiset sähkökonvulsiiviseen terapiaan (ECT)
- Mikä tahansa metalli päässä (paitsi suussa)
- Implantoitu lääkepumppu tai sydämentahdistin
- Ollut aiemmin aivoleikkauksessa
- Sinulla on provosoimaton kohtaushäiriö tai suvussa hoitoresistenttiä epilepsiaa
- Raskaus
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kahden viikon aikana
- Itsemurhayritys sairaalahoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikki koehenkilöt saavat 10 Hz:n toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) kiinteän joustavan jakson ajan, 5 hoitoa viikossa enintään 6 viikon ajan.
|
Aktiivista 10 Hz rTMS:ää sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) intensiteetillä 120 % motorisella kynnyksellä.
L-DLPFC:n sijainti määritellään alueeksi, joka on 5 cm motorisen aivokuoren etupuolella abductor pollicis brevis -bakteerin aktivoimiseksi.
Koehenkilöt saavat yhteensä 3000 ärsykettä istuntoa kohden.
TMS-junat ovat päällä 4 sekuntia ja 26 sekuntia pois päältä yhteensä 37 1/2 minuuttia.
Hoito suoritetaan 5 päivänä viikossa enintään kuuden viikon ajan.
Koehenkilöitä seurataan rTMS:n aikana mahdollisten sivuvaikutusten tai haittatapahtumien varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HRS-D17)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa
|
HRS-D17-kyselyssä on 17 kohtaa.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään pisteestä riippuen 3 tai 5 pisteen asteikolla.
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina.
Pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaista, vaikeaa tai erittäin vakavaa masennusta.
|
lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden nopeassa luettelossa – Kliinikon luokitus 16 kohta (QIDS-C16)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa
|
QIDS-C16 mittaa 16 tekijää 9 eri kriteerialueella vakavalle masennukselle. Jokaiselle tietokilpailun neljälle mahdolliselle vastaukselle annetaan nouseva numeerinen arvo 0–3, ja testin kokonaispistemäärä on seuraavien summa: suurin luku kysymyksistä 1-4 + numero kysymyksestä 5 + suurin numero kysymyksistä 6-9 + kunkin kysymyksen kokonaissumma 10-14 + eniten kysymyksistä 15-16. Seulontatestin pisteytysalueet:
|
lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-000401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .