Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako leczenia wspomagającego depresję (rTMS)
Pilotażowe badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z nieustępującą depresją: trzeci etap badania Citalopram/Escitalopram
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze tego rodzaju badanie, w którym systematycznie bada się stosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u osób bez remisji selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), a następnie próby inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) o zdolności zidentyfikować warianty genów, które przewidują odpowiedź rTMS. Projekt badania jest podobny do badania STAR*D, ponieważ będzie trzecim etapem leczenia pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). rTMS to nowa interwencja, która została zatwierdzona przez FDA do leczenia MDD w październiku 2008 r. i nie była dostępna klinicznie w czasie badania STAR*D.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zapewnienie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 10 herców (rTMS) stosowanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) jako leczenia wspomagającego depresję u osób, które nie miały remisji depresji objawów po 8-tygodniowej próbie SSRI (citalopram lub escitalopram), a następnie 8-tygodniowej próbie SNRI, duloksetyny i zidentyfikować warianty genów związane z poprawą ich objawów depresyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby, u których objawy depresyjne nie ustąpiły podczas udziału w badaniu „Farmakokinetyka i farmakodynamika Citalopramu i Escitalopramu” lub badaniu „Farmakokinetyka i Farmakodynamika Duloksetyny”
- Musi być w stanie kontynuować przyjmowanie tej samej dawki duloksetyny przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia
- Historia niepowodzeń w odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową (ECT)
- Jakikolwiek metal w głowie (z wyjątkiem ust)
- Wszczepiona pompa lekowa lub rozrusznik serca
- Przeszedł wcześniej operację mózgu
- Mają niesprowokowane napady padaczkowe lub rodzinną historię padaczki opornej na leczenie
- Ciąża
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Próba samobójcza z hospitalizacją w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) o częstotliwości 10 Hz, aplikowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (L-DLPFC) przez ustalony elastyczny okres 5 zabiegów tygodniowo przez okres do 6 tygodni.
|
Aktywny rTMS 10 Hz zostanie zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC) z intensywnością 120% progu motorycznego.
Lokalizacja L-DLPFC jest zdefiniowana jako obszar 5 cm przed korą ruchową do aktywacji mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka.
Badani otrzymają łącznie 3000 bodźców na sesję.
Pociągi TMS są włączone przez 4 sekundy i wyłączone przez 26 sekund, co daje w sumie 37 1/2 minuty.
Leczenie będzie odbywać się 5 dni w tygodniu przez okres do sześciu tygodni.
Uczestnicy będą monitorowani podczas rTMS pod kątem wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HRS-D17)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni
|
Kwestionariusz HRS-D17 składa się z 17 pozycji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w 3 lub 5 punktowej skali, w zależności od pozycji.
Wynik 0-7 jest uważany za normalny.
Wyniki 20 lub więcej wskazują na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję.
|
linii bazowej, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych – Ocena klinicysty 16 pozycji (QIDS-C16)
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni
|
QIDS-C16 mierzy 16 czynników w 9 różnych domenach kryteriów dużej depresji. Każdej z czterech możliwych odpowiedzi w każdym quizie przypisywana jest rosnąca wartość liczbowa od 0 do 3, a łączny wynik testu jest sumą: najwyższej liczby z pytań 1-4 + liczby z pytania 5 + najwyższej liczby z pytań 6-9 + suma każdego pytania z pytań 10-14 + najwyższa liczba z pytań 15-16. Zakresy punktacji testów przesiewowych:
|
linii bazowej, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .