重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为抑郁症辅助治疗的研究 (rTMS)
2013年10月23日 更新者：David Mrazek、Mayo Clinic
重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为非缓解性抑郁症患者辅助治疗的初步研究：西酞普兰/艾司西酞普兰研究的第三阶段
该研究将系统地研究重复经颅磁刺激 (rTMS) 在选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的非缓解者中的使用，然后是 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 试验，能够识别预测 rTMS 的基因变异回复。
研究概览
详细说明
这是同类研究中的第一项系统研究重复经颅磁刺激 (rTMS) 在选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的非缓解者中的使用，然后是具有能力的 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 试验识别预测 rTMS 反应的基因变异。 该研究在设计上与 STAR*D 研究相似，因为它将是对重度抑郁症 (MDD) 受试者进行研究的第三个治疗阶段。 rTMS 是 FDA 于 2008 年 10 月批准用于治疗重度抑郁症的新型干预措施，但在 STAR*D 研究期间尚未在临床上使用。
这项试点研究的主要目的是提供 10 赫兹 (Hz) 重复经颅磁刺激 (rTMS) 应用于左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC)，作为抑郁症未缓解个体的辅助治疗在对 SSRI（西酞普兰或艾司西酞普兰）进行 8 周试验后出现症状，然后对 SNRI、度洛西汀进行 8 周试验，并确定与其抑郁症状改善相关的基因变异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 参加“西酞普兰和艾司西酞普兰的药代动力学和药效学”研究或“度洛西汀的药代动力学和药效学”研究期间抑郁症状未缓解的受试者
- 在整个研究过程中必须能够继续服用相同剂量的度洛西汀
排除标准
- 对电休克疗法 (ECT) 反应失败的历史
- 头部的任何金属（嘴巴除外）
- 植入药物泵或心脏起搏器
- 之前做过脑部手术
- 有无端癫痫发作或难治性癫痫家族史
- 怀孕
- 过去两周内接受过精神病院住院治疗
- 自杀未遂并在过去三个月内住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复经颅磁刺激
所有受试者将接受应用于左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 的 10 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS)，每周进行 5 次固定-灵活治疗，持续长达 6 周。
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主动 10 Hz rTMS 将应用于左侧背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC)，强度为 120% 运动阈值。
L-DLPFC 位置定义为运动皮层前 5 cm 的区域，用于激活拇短展肌。
受试者每次会收到总共 3000 次刺激。
TMS 列车开启 4 秒，关闭 26 秒，总共 37 1/2 分钟。
治疗将每周进行 5 天，最多六周。
在 rTMS 期间将监测受试者是否有任何副作用或不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化 (HRS-D17)
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周、5周和6周
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HRS-D17 问卷有 17 个条目。
调查问卷上的每个项目都根据项目的不同采用 3 或 5 分制评分。
0-7的分数被认为是正常的。
20 分或更高的分数表示中度、严重或非常严重的抑郁症。
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基线、1周、2周、3周、4周、5周和6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速清单的变化 - 临床医生评分 16 项 (QIDS-C16)
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周、5周和6周
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QIDS-C16 测量重度抑郁症的 9 个不同标准领域的 16 个因素。 每个测验的四个可能答案中的每一个都给出一个从0到3的升序数值，总测试分数是以下总分：1-4题的最高数+5题的最高数+最高分第6-9题+第10-14题各题总分+第15-16题最高分。 筛选测试评分范围：
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基线、1周、2周、3周、4周、5周和6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月30日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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