Étude de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) comme traitement adjuvant de la dépression (rTMS)
Étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en tant que traitement adjuvant chez des patients souffrant de dépression non rémittente : troisième étape de l'étude sur le citalopram/escitalopram
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de la première étude de ce type à étudier systématiquement l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les non-réémetteurs d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) suivi d'un essai sur l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) avec la capacité pour identifier les variantes génétiques qui prédisent la réponse rTMS. La conception de l'étude est similaire à celle de l'étude STAR*D en ce sens qu'il s'agira de la troisième étape de traitement d'une étude portant sur des sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM). La rTMS est une nouvelle intervention qui a été approuvée par la FDA pour le traitement du TDM en octobre 2008 et qui n'était pas cliniquement disponible au moment de l'étude STAR*D.
L'objectif principal de cette étude pilote est de fournir une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de 10 Hertz (Hz) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) comme traitement adjuvant de la dépression chez les personnes qui n'ont pas eu de rémission de leur état dépressif. symptômes après un essai de 8 semaines d'un ISRS (citalopram ou escitalopram) suivi d'un essai de 8 semaines d'un SNRI, la duloxétine et d'identifier les variants génétiques associés à l'amélioration de leurs symptômes dépressifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Sujets dont les symptômes dépressifs n'ont pas régressé lors de leur participation à l'étude "Pharmacocinétique et pharmacodynamique du citalopram et de l'escitalopram" ou à l'étude "Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la duloxétine"
- Doit être capable de continuer à prendre la même dose de duloxétine tout au long de l'étude
Critère d'exclusion
- Antécédents d'échec pour répondre à la thérapie électroconvulsive (ECT)
- Tout métal dans la tête (sauf dans la bouche)
- Pompe à médicament implantée ou stimulateur cardiaque
- Avoir déjà subi une chirurgie cérébrale
- Avoir un trouble convulsif non provoqué ou des antécédents familiaux d'épilepsie résistante au traitement
- Grossesse
- Hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières semaines
- Tentative de suicide avec hospitalisation au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Tous les sujets recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de 10 Hz appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) pendant une période fixe-flexible de 5 traitements par semaine pendant 6 semaines maximum.
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La SMTr active de 10 Hz sera appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) avec une intensité de seuil moteur de 120 %.
L'emplacement du L-DLPFC est défini comme la zone située à 5 cm en avant du cortex moteur pour l'activation du court abducteur du pouce.
Les sujets recevront un total de 3000 stimuli par session.
Les trains TMS sont allumés 4 secondes et éteints 26 secondes pour un total de 37 1/2 minutes.
Le traitement aura lieu 5 jours par semaine pendant un maximum de six semaines.
Les sujets seront surveillés pendant la SMTr pour tout effet secondaire ou événement indésirable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRS-D17)
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines
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Le questionnaire HRS-D17 comporte 17 items.
Chaque item du questionnaire est noté sur une échelle de 3 ou 5 points, selon l'item.
Un score de 0 à 7 est considéré comme normal.
Des scores de 20 ou plus indiquent une dépression modérée, sévère ou très sévère.
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ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Élément d'évaluation du clinicien 16 (QIDS-C16)
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines
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Le QIDS-C16 mesure 16 facteurs dans 9 domaines de critères différents pour la dépression majeure. Chacune des quatre réponses possibles à chaque quiz reçoit une valeur numérique croissante de 0 à 3, et le score total du test est la somme des éléments suivants : le nombre le plus élevé des questions 1 à 4 + le nombre de la question 5 + le nombre le plus élevé des questions 6-9 + le total de chaque question de 10-14 + le nombre le plus élevé des questions 15-16. Plages de notation des tests de dépistage :
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ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-000401
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