Estudo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como tratamento adjuvante para a depressão (rTMS)
Estudo Piloto de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (EMTr) como Tratamento Adjuvante em Pacientes com Depressão Não Remitente: Terceira Etapa do Estudo Citalopram/Escitalopram
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo desse tipo a investigar sistematicamente o uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em não-remissores de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), seguido de um ensaio com um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI) com a capacidade para identificar variantes genéticas que preveem a resposta rTMS. O projeto do estudo é semelhante ao estudo STAR*D, pois será o terceiro estágio de tratamento para um estudo de indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD). rTMS é uma nova intervenção que foi aprovada pela FDA para o tratamento de MDD em outubro de 2008 e não estava disponível clinicamente na época do estudo STAR*D.
O objetivo principal deste estudo piloto é fornecer estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 10 Hertz (Hz) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) como tratamento adjuvante para depressão em indivíduos que não tiveram remissão de seus sintomas depressivos sintomas após um teste de 8 semanas de um ISRS (citalopram ou escitalopram) seguido por um teste de 8 semanas de um SNRI, duloxetina e identificar variantes genéticas associadas à melhora de seus sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos cujos sintomas depressivos não regrediram durante a participação no estudo "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Citalopram and Escitalopram" ou no estudo "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Duloxetine"
- Deve ser capaz de continuar a tomar a mesma dose de duloxetina ao longo do estudo
Critério de exclusão
- Uma história de falha para responder à terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Qualquer metal na cabeça (exceto na boca)
- Bomba de medicação implantada ou marca-passo cardíaco
- Tiveram cirurgia cerebral anterior
- Tem transtorno convulsivo não provocado ou história familiar de epilepsia resistente ao tratamento
- Gravidez
- Hospitalização psiquiátrica nas últimas duas semanas
- Tentativa de suicídio com internação nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Todos os indivíduos receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 10 Hz aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) por um período fixo-flexível de 5 tratamentos por semana por até 6 semanas.
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O rTMS ativo de 10 Hz será aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) com uma intensidade de 120% do limiar motor.
A localização do L-DLPFC é definida como a área 5 cm anterior ao córtex motor para ativação do abdutor curto do polegar.
Os sujeitos receberão um total de 3000 estímulos por sessão.
Os trens TMS ficam 4 segundos ligados e 26 segundos desligados, totalizando 37 minutos e meio.
O tratamento ocorrerá 5 dias por semana por até seis semanas.
Os indivíduos serão monitorados durante o rTMS quanto a quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HRS-D17)
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas
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O questionário HRS-D17 possui 17 itens.
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos, dependendo do item.
Uma pontuação de 0-7 é considerada normal.
Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
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linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Avaliação Clínica 16 Item (QIDS-C16)
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas
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O QIDS-C16 mede 16 fatores em 9 diferentes domínios de critério para depressão maior. Cada uma das quatro respostas possíveis para cada questionário recebe um valor numérico ascendente de 0 a 3, e a pontuação total do teste é a soma do seguinte: o número mais alto das perguntas 1 a 4 + o número da pergunta 5 + o número mais alto das questões 6-9 + o total de cada questão de 10-14 + o maior número das questões 15-16. Faixas de pontuação do teste de triagem:
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linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-000401
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