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Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento adiuvante per la depressione (rTMS)

23 ottobre 2013 aggiornato da: David Mrazek, Mayo Clinic

Studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento adiuvante in pazienti con depressione non remittente: terza fase dello studio su citalopram/escitalopram

Lo studio indagherà sistematicamente sull'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nei non-remitters di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) seguito da uno studio sull'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) con la capacità di identificare le varianti geniche che predicono la rTMS risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio del suo genere a indagare sistematicamente sull'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in soggetti non emittente di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), seguito da uno studio sull'inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) con la capacità per identificare le varianti geniche che predicono la risposta rTMS. Lo studio è simile nella progettazione allo studio STAR*D in quanto sarà la terza fase di trattamento per uno studio su soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD). rTMS è un nuovo intervento che è stato approvato dalla FDA per il trattamento della MDD nell'ottobre 2008 e non era clinicamente disponibile al momento dello studio STAR*D.

Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di fornire una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) di 10 Hertz (Hz) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) come trattamento adiuvante per la depressione in individui che non hanno avuto una remissione della loro depressione sintomi dopo una prova di 8 settimane di un SSRI (citalopram o escitalopram) seguita da una prova di 8 settimane di un SNRI, duloxetina e identificare le varianti geniche associate al miglioramento dei loro sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti i cui sintomi depressivi non sono regrediti durante la loro partecipazione allo studio "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Citalopram and Escitalopram" o allo studio "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Duloxetine"
  • Deve essere in grado di continuare a prendere la stessa dose di duloxetina nel corso dello studio

Criteri di esclusione

  • Una storia di fallimento per rispondere alla terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Qualsiasi metallo nella testa (eccetto in bocca)
  • Pompa per farmaci impiantata o pacemaker cardiaco
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico al cervello
  • Avere un disturbo convulsivo non provocato o una storia familiare di epilessia resistente al trattamento
  • Gravidanza
  • Ricovero psichiatrico nelle ultime due settimane
  • Tentato suicidio con ricovero in ospedale negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Tutti i soggetti riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 10 Hz applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) per un periodo fisso-flessibile di 5 trattamenti a settimana per un massimo di 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La rTMS attiva a 10 Hz verrà applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) con un'intensità del 120% della soglia motoria. La posizione L-DLPFC è definita come quell'area 5 cm anteriormente alla corteccia motoria per l'attivazione dell'abduttore breve del pollice. I soggetti riceveranno un totale di 3000 stimoli per sessione. I treni TMS sono accesi per 4 secondi e spenti per 26 secondi per un totale di 37 minuti e mezzo. Il trattamento avverrà 5 giorni a settimana per un massimo di sei settimane. I soggetti saranno monitorati durante rTMS per eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRS-D17)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane
Il questionario HRS-D17 ha 17 item. Ogni elemento del questionario viene valutato su una scala di 3 o 5 punti, a seconda dell'elemento. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale. Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave.
basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario rapido dei sintomi depressivi - Valutazione del medico 16 Item (QIDS-C16)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane

Il QIDS-C16 misura 16 fattori in 9 diversi domini di criterio per la depressione maggiore. A ciascuna delle quattro possibili risposte a ciascun quiz viene assegnato un valore numerico crescente da 0 a 3 e il punteggio totale del test è la somma di quanto segue: il numero più alto dalle domande 1-4 + il numero dalla domanda 5 + il numero più alto dalle domande 6-9 + il totale di ogni domanda da 10-14 + il numero più alto dalle domande 15-16.

Intervalli di punteggio del test di screening:

  • 0-5, nessuna depressione probabile
  • 6-10, forse leggermente depresso
  • 11-15, depressione moderata
  • 16-20, grave depressione
  • 21 o più, depressione molto grave
basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Neuronetics

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mrazek, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-000401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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