うつ病の補助療法としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の研究 (rTMS)
非寛解性うつ病患者の補助療法としての反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）のパイロット研究：シタロプラム/エスシタロプラム研究の第3段階
調査の概要
詳細な説明
これは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の非転送者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の使用と、それに続くセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) 試験の能力を体系的に調査する、この種の最初の研究です。 rTMS 応答を予測する遺伝子バリアントを特定します。 この研究は、大うつ病性障害（MDD）の被験者を対象とした研究の第 3 段階の治療となるという点で、STAR*D 研究とデザインが似ています。 rTMS は、2008 年 10 月に FDA が MDD の治療薬として承認した新しい介入であり、STAR*D 研究の時点では臨床的に利用できませんでした。
このパイロット研究の主な目的は、うつ病が寛解していない個人のうつ病の補助治療として、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に適用される 10 ヘルツ (Hz) の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を提供することです。 SSRI (シタロプラムまたはエスシタロプラム) の 8 週間の試験とそれに続く SNRI、デュロキセチンの 8 週間の試験後の症状を調べ、抑うつ症状の改善に関連する遺伝子変異体を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -「シタロプラムおよびエスシタロプラムの薬物動態および薬力学」研究または「デュロキセチンの薬物動態および薬力学」研究への参加中に抑うつ症状が寛解しなかった被験者
- -研究の過程で同じ用量のデュロキセチンを服用し続けることができなければなりません
除外基準
- -電気けいれん療法（ECT）への反応の失敗歴
- 頭の中の金属（口の中を除く）
- 移植された投薬ポンプまたは心臓ペースメーカー
- 以前に脳手術を受けたことがある
- -原因不明の発作障害または治療抵抗性てんかんの家族歴がある
- 妊娠
- 過去2週間以内の精神科入院
- 過去3か月以内の入院を伴う自殺未遂
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激
すべての被験者は、左背外側前頭前皮質（L-DLPFC）に適用される10 Hzの反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を、最大6週間、週に5回の治療の固定 - 柔軟な期間受けます。
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アクティブな 10 Hz rTMS は、運動閾値 120% の強度で左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に適用されます。
L-DLPFC の位置は、短母指外転筋の活性化のための運動皮質の 5 cm 前方の領域として定義されます。
被験者はセッションごとに合計 3000 回の刺激を受けます。
TMS トレインは 4 秒オン、26 秒オフで、合計 37 分半です。
治療は週に5日、最大6週間行われます。
rTMSの間、被験者は副作用または有害事象について監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度の変更 (HRS-D17)
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間
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HRS-D17 アンケートには 17 項目があります。
アンケートの各項目は、項目に応じて 3 点または 5 点のスケールで採点されます。
0 ～ 7 のスコアが正常と見なされます。
20 以上のスコアは、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。
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ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状のクイック インベントリの変更 - 臨床医評価 16 項目 (QIDS-C16)
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間
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QIDS-C16 は、大うつ病の 9 つの異なる基準ドメインにわたる 16 の要因を測定します。 各クイズの 4 つの可能な回答のそれぞれに、0 から 3 までの昇順の数値が与えられ、テストの合計スコアは次の合計になります: 質問 1 ～ 4 の最高点 + 質問 5 の点数 + 最高点質問 6 ～ 9 から + 10 ～ 14 の各質問の合計 + 質問 15 ～ 16 の最大数。 スクリーニング テストの採点範囲:
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ベースライン、1 週間、2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、6 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了