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Untersuchung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als adjuvante Behandlung von Depressionen (rTMS)

23. Oktober 2013 aktualisiert von: David Mrazek, Mayo Clinic

Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als adjuvante Behandlung bei Patienten mit nicht remittierender Depression: Dritte Stufe der Citalopram/Escitalopram-Studie

Die Studie wird systematisch die Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Nicht-Remittern eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) untersuchen, gefolgt von einer Studie mit einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), mit der Fähigkeit, Genvarianten zu identifizieren, die rTMS vorhersagen Antwort.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Studie dieser Art, die systematisch die Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Nicht-Remittern eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) untersucht, gefolgt von einer Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)-Studie mit der Kapazität um Genvarianten zu identifizieren, die eine rTMS-Antwort vorhersagen. Das Design der Studie ähnelt der STAR*D-Studie, da es sich um die dritte Behandlungsstufe für eine Studie mit Patienten mit Major Depression (MDD) handelt. rTMS ist eine neuartige Intervention, die im Oktober 2008 von der FDA für die Behandlung von MDD zugelassen wurde und zum Zeitpunkt der STAR*D-Studie noch nicht klinisch verfügbar war.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bereitstellung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hertz (Hz), die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) angewendet wird, als adjuvante Behandlung von Depressionen bei Personen, die keine Remission ihrer Depression hatten Symptome nach einer 8-wöchigen Studie mit einem SSRI (Citalopram oder Escitalopram), gefolgt von einer 8-wöchigen Studie mit einem SNRI, Duloxetin und Identifizierung von Genvarianten, die mit einer Verbesserung ihrer depressiven Symptome verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden, deren depressive Symptome während ihrer Teilnahme an der Studie „Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Citalopram and Escitalopram“ oder der Studie „Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Duloxetine“ nicht zurückgegangen sind
  • Muss in der Lage sein, während des gesamten Studienverlaufs weiterhin dieselbe Dosis Duloxetin einzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Eine Geschichte des Versagens beim Ansprechen auf die Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Jedes Metall im Kopf (außer im Mund)
  • Implantierte Medikamentenpumpe oder Herzschrittmacher
  • Hatte zuvor eine Gehirnoperation
  • Haben Sie unprovozierte Anfallsleiden oder Familiengeschichte von behandlungsresistenter Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Suizidversuch mit Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Alle Probanden erhalten eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hz, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) für einen festen flexiblen Zeitraum von 5 Behandlungen pro Woche für bis zu 6 Wochen angewendet wird.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktive 10 Hz rTMS wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) mit einer Intensität von 120 % der motorischen Schwelle angewendet. Die L-DLPFC-Lage ist definiert als der Bereich 5 cm vor dem motorischen Kortex zur Aktivierung des M. abductor pollicis brevis. Die Probanden erhalten insgesamt 3000 Stimuli pro Sitzung. Die TMS-Züge sind 4 Sekunden an und 26 Sekunden aus für insgesamt 37 1/2 Minuten. Die Behandlung erfolgt an 5 Tagen pro Woche für bis zu sechs Wochen. Die Probanden werden während der rTMS auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRS-D17)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen
Der Fragebogen HRS-D17 hat 17 Items. Jedes Item auf dem Fragebogen wird je nach Item auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin.
Basislinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Schnellinventar depressiver Symptome – klinisches Bewertungselement 16 (QIDS-C16)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen

Der QIDS-C16 misst 16 Faktoren in 9 verschiedenen Kriteriendomänen für Major Depression. Jede der vier möglichen Antworten auf jedes Quiz erhält einen aufsteigenden numerischen Wert von 0 bis 3, und die Gesamttestpunktzahl ist die Summe der folgenden Punkte: die höchste Zahl aus den Fragen 1-4 + die Zahl aus Frage 5 + die höchste Zahl aus den Fragen 6-9 + die Summe jeder Frage aus den Fragen 10-14 + die höchste Zahl aus den Fragen 15-16.

Bewertungsbereiche des Screening-Tests:

  • 0-5, keine Depression wahrscheinlich
  • 6-10, möglicherweise leicht depressiv
  • 11-15, Mittelschwere Depression
  • 16-20, schwere Depression
  • 21 oder älter, sehr schwere Depression
Basislinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Neuronetics

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mrazek, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-000401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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