Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som adjuvansbehandling för depression (rTMS)
Pilotstudie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som adjuvansbehandling hos patienter med icke-remitterande depression: tredje etappen av Citalopram/Escitalopram-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den första studien i sitt slag för att systematiskt undersöka användningen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos icke-avsändare av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) följt av en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) studie med kapacitet för att identifiera genvarianter som förutsäger rTMS-svar. Studien liknar sin design till STAR*D-studien genom att den kommer att vara det tredje behandlingssteget för en studie av patienter med egentlig depression (MDD). rTMS är en ny intervention som godkändes av FDA för behandling av MDD i oktober 2008 och som inte var kliniskt tillgänglig vid tidpunkten för STAR*D-studien.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att tillhandahålla 10 Hertz (Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC) som adjuvansbehandling för depression hos individer som inte har haft en remission av sin depressiva symtom efter en 8 veckors prövning av en SSRI (citalopram eller escitalopram) följt av en 8 veckors prövning av en SNRI, duloxetin och identifiera genvarianter associerade med förbättring av deras depressiva symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner vars depressiva symtom inte har försvunnit under deras deltagande i studien "Farmakokinetik och farmakodynamik av Citalopram och Escitalopram" eller "Farmkokinetik och farmakodynamik av Duloxetin"-studien
- Måste kunna fortsätta att ta samma dos duloxetin under studiens gång
Exklusions kriterier
- En historia av misslyckande för att svara på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Vilken metall som helst i huvudet (förutom i munnen)
- Implanterad medicinpump eller pacemaker
- Har tidigare opererat hjärnan
- Har oprovocerad anfallsstörning eller familjehistoria med behandlingsresistent epilepsi
- Graviditet
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två veckorna
- Självmordsförsök med sjukhusvistelse inom de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Alla försökspersoner kommer att få 10 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC) under en fast flexibel period av 5 behandlingar per vecka i upp till 6 veckor.
|
Aktiv 10 Hz rTMS kommer att appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (L-DLPFC) med en intensitet på 120 % motorisk tröskel.
L-DLPFC-platsen definieras som området 5 cm framför den motoriska cortexen för aktivering av abductor pollicis brevis.
Försökspersoner kommer att få totalt 3000 stimuli per session.
TMS-tågen är 4 sekunder på och 26 sekunder av i totalt 37 1/2 minut.
Behandlingen kommer att ske 5 dagar i veckan i upp till sex veckor.
Försökspersoner kommer att övervakas under rTMS för eventuella biverkningar eller biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamiltons betygsskala för depression (HRS-D17)
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor
|
HRS-D17 frågeformuläret har 17 artiklar.
Varje punkt i frågeformuläret poängsätts på en 3- eller 5-poängsskala, beroende på ämnet.
En poäng på 0-7 anses vara normal.
Poäng på 20 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression.
|
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i snabbinventering av depressiva symtom - Klinikerbetyg 16 objekt (QIDS-C16)
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor
|
QIDS-C16 mäter 16 faktorer över 9 olika kriteriedomäner för allvarlig depression. Vart och ett av de fyra möjliga svaren på varje frågesport ges ett stigande numeriskt värde från 0 till 3, och det totala testresultatet är summan av följande: det högsta talet från frågorna 1-4 + siffran från fråga 5 + det högsta talet från frågorna 6-9 + summan av varje fråga från 10-14 + det högsta antalet från frågorna 15-16. Poängintervall för screeningtest:
|
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Mrazek, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-000401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .